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上 海 格 标 企 业 管 理 咨 询 有 限 公 司 _ 医 疗 器 械 F D A 注 册 认 证 _ C E 认 证 注 册 _ 欧 盟 授 权 代 表 人 首 页 关 于 我 们 服 务 项 目 法 规 知 识 动 态 联 系 我 们 美 国 F D A 注 册 欧 盟 C E 认 证 欧 盟 授 权 代 表 和 F S C 澳 大 利 亚 T G A U K C A 认 证 N M P A 注 册 巴 西 A N V I S A 注 册 韩 国 K F D A 注 册 日 本 P M D A 注 册 加 拿 大 C M D C A S 注 册 台 湾 T F D A 注 册 F D A U D I 其 他 认 证 项 目 著 名 品 牌 信 用 企 业 1 3 4 8 5 认 证 3 C 认 证 免 费 咨 询 热 线 ： 4 0 0 0 1 6 2 4 5 6 微 信 公 众 号 ： G e b i a o 上 海 格 标 我 们 是 医 疗 器 械 合 规 解 决 方 案 的 提 供 者 上 海 格 标 企 业 咨 询 管 理 有 限 公 司 （ G B S T A N D A R D ） 是 具 有 独 立 法 人 资 格 的 医 疗 技 术 合 规 服 务 机 构 。 公 司 成 立 于 2 0 1 0 年 ， 定 位 于 医 疗 器 械 的 合 规 以 及 相 关 服 务 ， 主 要 业 务 包 含 C E ， F D A ， 以 及 相 关 的 欧 盟 授 权 代 表 ， 美 国 代 理 人 等 服 务 。 经 过 发 展 公 司 积 累 了 丰 富 的 合 规 和 检 测 咨 询 实 力 和 项 目 经 验 。 2 0 1 2 年 1 0 月 上 海 格 标 与 英 国 K I N G S M E A D S E R V I C E L I M I T E D 签 署 战 略 合 作 协 议 ， 并 被 授 权 为 英 国 K I N G S M E A D S E R V I C E L I M I T E D 在 中 国 大 陆 的 办 公 联 络 处 ， 开 展 欧 盟 授 权 代 表 服 务 ， 欧 盟 医 疗 器 械 产 品 注 册 服 务 ， 以 及 欧 盟 自 由 销 售 证 明 办 理 服 务 。 2 0 1 7 年 1 2 月 上 海 格 标 成 立 专 项 小 组 ， 针 对 医 疗 器 械 出 口 到 世 界 各 国 的 注 册 认 证 代 理 提 供 免 费 咨 询 服 务 。 了 解 更 多 F D A R e g i s t r a t i o n 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 ( F o o d a n d D r u g A d m i n i s t r a t i o n ) 简 称 F D A ， F D A 是 美 国 政 府 在 健 康 与 人 类 服 务 部 ( D H H S ) 和 公 共 卫 生 部 ( P H S ) 中 设 立 的 执 行 机 构 之 一 。 作 为 一 家 科 学 管 理 机 构 ， F D A 的 职 责 是 确 保 美 国 本 国 生 产 或 进 口 的 食 品 、 化 妆 品 、 药 物 、 生 物 制 剂 、 医 疗 设 备 和 放 射 产 品 的 安 全 。 它 是 最 早 以 保 护 消 费 者 为 主 要 职 能 的 联 邦 机 构 之 一 。 R e a d m o r e C E C e r t i f i c a t i o n 随 着 中 国 对 外 贸 易 的 大 步 发 展 ， 中 国 医 疗 器 械 越 来 越 多 的 走 向 欧 洲 ， 与 此 同 时 ， 欧 盟 为 规 范 其 市 场 ， 统 一 产 品 标 准 和 规 范 ， 规 定 在 欧 盟 市 场 “ C E ” 标 志 属 强 制 性 认 证 标 志 ， 不 论 是 欧 盟 内 部 企 业 生 产 的 医 疗 器 械 产 品 ， 还 是 其 他 国 家 生 产 的 医 疗 器 械 产 品 ， 要 想 在 欧 盟 市 场 上 自 由 流 通 ， 就 必 须 加 贴 “ C E ” 标 志 . R e a d m o r e E C R E P 欧 盟 的 法 律 要 求 ， 为 了 实 现 产 品 的 可 追 溯 性 ( t r a c e a b i l i t y ) ， 制 造 商 投 放 到 欧 盟 市 场 的 加 贴 了 C E 标 志 的 产 品 必 须 标 有 制 造 商 的 名 称 和 联 络 地 址 ； 如 果 制 造 商 来 自 欧 洲 经 济 区 E E A ( 包 括 E U 与 E F T A ) 以 外 的 国 家 ， 其 产 品 必 须 同 时 标 有 制 造 商 和 制 造 商 的 欧 盟 授 权 代 表 的 名 称 和 联 络 地 址 。 R e a d m o r e O t h e r S e r v i c e 中 国 医 疗 器 械 注 册 　 N M P A 巴 西 A N V I S A 注 册 韩 国 K F D A 注 册 日 本 J P A L 注 册 I S O 1 3 4 8 5 医 疗 器 械 管 理 体 系 。 Q S R 8 2 0 美 国 F D A 要 求 的 医 疗 器 械 管 理 体 系 。 I S O 9 0 0 1 / 1 4 0 0 1 / 1 8 0 0 1 / T S 1 6 9 4 9 管 理 体 系 。 R e a d m o r e U K C A 虽 然 英 国 已 经 脱 离 欧 盟 ， 但 是 这 场 纷 争 远 未 结 束 。 脱 欧 的 过 渡 期 即 将 在 艰 难 的 2 0 2 0 年 之 后 结 束 。 2 0 2 0 年 9 月 1 日 ， 英 国 商 业 、 能 源 和 工 业 战 略 部 在 其 官 方 网 站 上 正 式 宣 布 ： 从 2 0 2 1 年 1 月 1 日 起 将 使 用 U K C A 标 志 。 同 日 ， 英 国 医 药 保 健 产 品 监 管 局 （ M H R A ） 也 发 新 的 指 导 原 则 ， 说 明 2 0 2 0 年 1 月 1 日 起 对 医 疗 器 械 监 管 的 新 要 求 。 R e a d m o r e 关 于 我 们 行 业 动 态 更 多 > >     2 0 2 1 0 5 2 7 2 0 2 1 年 5 月 2 6 日 欧 盟 医 疗 器 械 M D R 新 法 规 生 效 ！       2 0 2 1 年 欧 盟 开 始 启 动 撰 写 新 医 疗 法 规 ， 历 时 5 年 ， 于 1 7 年 5 月 5 日 ， 欧 盟 发 布 新 版 本 的 医 疗 器 械 法 规 M D R       原 定 于 2 0 2 0 年 5 月 2 6 日 将 开 始 强 制 执 行 。 但 是 由 于 缺 乏 指 定 的 公 告 机 构 ， 与 英 国 脱 欧 等 原 因 ， 2 0 2 0 年 4 月 2 4 日 ， 欧 盟 正 式 宣 布 M D R 的 强 制 实 施 日 期 推 迟 一 年 ， 给 了 企 业 更 多 的 缓 冲 时 间       现 在 强 制 实 施 日 期 近 在 眼 前 2 0 2 1 0 4 1 9 德 国 B f A r M 审 批 成 功 案 例 祝 贺 我 公 司 两 客 户 成 功 通 过 德 国 B f A r M 审 批 注 册 白 名 单 ， 下 图 为 成 功 注 册 展 示 2 0 2 1 0 4 0 1 喜 讯 ！ F D A 5 1 0 （ k ） 项 目 9 0 天 下 证 ！ 0 更 改 ！ 近 日 格 标 完 成 多 项 F D A 5 1 0 （ k ） 项 目 ， 其 中 最 快 9 0 天 项 目 完 成 ， 0 次 更 改 ！ 2 0 2 1 0 3 1 0 食 品 安 全 丨 F D A 认 证 的 意 义 根 据 美 国 联 邦 食 品 ， 药 品 和 化 妆 品 法 案 中 包 含 的 美 国 法 律 的 规 定 ， 旨 在 引 入 美 国 州 际 贸 易 的 食 品 进 口 商 有 责 任 确 保 产 品 安 全 ， 卫 生 ， 并 根 据 美 国 要 求 贴 上 标 签 ， （ 所 有 进 口 食 品 都 被 认 为 是 州 际 贸 易 。 ） 食 品 F D A 认 证 要 求 根 据 美 国 国 会 于 2 0 0 3 年 通 过 的 反 恐 法 ， 所 有 外 国 . . . 2 0 2 1 0 3 0 4 新 的 欧 洲 医 疗 器 械 数 据 库 E u d a m e d 你 了 解 了 吗 ？ 文 章 来 源 ： 医 械 法 规 学 习 网 E U D A M E D 角 色 模 块 常 见 问 题 解 答 大 家 好 ， 我 是 小 编 麦 洛 克 ， 最 近 整 理 了 一 些 有 关 E U D A M E D 角 色 模 块 的 常 见 问 题 ， 并 在 这 里 给 大 家 一 一 解 答 。 E U D A M E D 角 色 模 块 目 前 常 见 问 题 主 要 分 为 以 下 七 类 ： 1 . E U D A M E D 可 提 供 的 国 . . . 2 0 2 1 0 3 0 2 什 么 是 U D I 编 码 一 、 U D I 简 介 （ 一 ） 简 介 U D I 是 通 过 全 球 公 认 的 器 械 标 识 和 编 码 标 准 创 建 的 一 系 列 数 字 或 字 母 数 字 字 符 。 它 可 以 明 确 识 别 市 场 上 的 特 定 医 疗 器 械 。 唯 一 标 识 符 可 以 包 括 有 关 批 号 或 序 列 号 的 信 息 ， 并 且 可 以 在 世 界 任 何 地 方 使 用 。 （ 二 ） 组 成 U D I 由 U D I D I 和 U D . . . 2 0 2 1 0 3 0 2 国 家 法 律 法 规 数 据 库 正 式 开 通 ！ 法 律 视 角 【 国 家 法 律 法 规 数 据 库 开 通 】 2 4 日 下 午 ， 全 国 人 大 常 委 会 办 公 厅 举 行 国 家 法 律 法 规 数 据 库 开 通 仪 式 。 国 家 法 律 法 规 数 据 库 （ ） 于 2 0 2 1 年 2 月 下 旬 在 中 国 人 大 网 上 开 放 使 用 ， 用 户 可 以 通 过 电 脑 和 微 信 小 程 序 两 种 方 式 访 问 。 据 悉 ， 国 家 法 律 法 规 数 据 库 目 前 收 录 . . . 2 0 2 1 0 3 0 1 亚 马 逊 欧 洲 站 又 出 新 规 次 沒 有 欧 盟 国 家 手 机 联 系 人 产 品 会 被 下 线 么 ？     许 多 欧 洲 商 家 都 接 到 一 个 电 子 邮 件 ， 产 品 印 着 c e ， 务 必 在 包 裝 上 包 装 印 刷 欧 盟 国 家 委 托 人 的 联 系 电 话 ， 不 然 便 是 违 反 规 定 。 因 为 愈 来 愈 多 的 不 符 合 规 定 的 伪 劣 产 品 打 上 沒 有 欧 盟 国 家 手 机 联 系 人 产 品 会 被 下 线 么 ？ 许 多 欧 . . . 2 0 2 1 0 3 0 1 欧 盟 M D R 技 术 文 档 怎 么 写 ？ 继 续 阅 读 关 于 C E 相 关 C E 技 术 文 档 是 欧 盟 医 疗 器 械 指 令 中 很 重 要 的 一 个 事 项 ， 它 的 目 的 是 要 求 企 业 准 备 充 份 的 技 术 资 料 和 证 明 ， 供 主 管 机 关 调 阅 ， 或 客 户 需 要 时 出 具 ， 所 以 小 格 今 天 就 为 大 家 介 绍 M D R 技 术 文 档 相 关 知 识 ， 方 便 大 家 学 习 收 藏 。 0 1 器 械 说 明 与 性 能 指 标 ， 包 . . . 2 0 2 0 0 7 2 2 澳 大 利 亚 T G A 认 证 是 什 么 ？ 澳 大 利 亚 医 疗 器 械 定 义 什 么 是 T G A ? T h e T h e r a p e u t i c G o o d s A d m i n i s t r a t i o n ( T G A ) i s A u s t r a l i a s r e g u l a t o r y a u t h o r i t y f o r t h e r a p e u t i c g o o d s . W e c a r r y o u . . . 2 0 1 9 0 5 0 6 F D A 对 医 疗 器 械 讲 座 F D A 对 医 疗 器 械 有 明 确 和 严 格 的 定 义 ， 其 定 义 如 下 ： “ 所 谓 医 疗 器 械 是 指 符 合 以 下 条 件 之 仪 器 、 装 置 、 工 具 、 机 械 、 器 具 、 插 入 . . . 2 0 1 8 1 0 2 6 F D A 公 布 2 0 1 9 财 年 收 费 案 F D A 于 美 国 当 地 时 间 2 0 1 8 年 7 月 3 0 日 公 布 了 2 0 1 9 财 年 ( 2 0 1 8 年 1 0 月 1 日 – 2 0 1 9 年 9 月 3 0 日 ) 的 F D . . . 2 0 1 8 0 5 2 5 F D A 认 证 常 见 问 题 问 题 一 ： F D A 证 书 是 哪 个 机 构 发 放 的 ？               答 ： F D A 注 册 是 没 有 证 书 的 ， 产 品 通 过 在 F D A 进 行 注 册 ， 将 取 得 注 . . . 2 0 1 8 0 5 2 3 F D A 正 式 发 布 2 0 1 8 财 政 年 度 医 疗 器 械 收 费 标 准 美 国 F D A 正 式 发 布 了 2 0 1 8 财 政 年 度 医 疗 器 械 不 同 申 请 途 径 的 审 评 费 用 和 用 户 年 费 标 准 ， 该 收 费 标 准 如 下 表 所 示 ： 收 费 项 目 . . . 2 0 1 8 0 4 1 7 2 0 1 8 年 9 月 2 4 日 F D A U D I 强 制 实 施 法 规 出 版 后 1 年 （ 2 0 1 4 年 9 月 2 4 日 ） I I I 类 医 疗 器 械 和 ( P H S A c t ) 许 可 器 械 的 标 签 和 包 装 必 须 符 合 U D I 。 § . . . 2 0 1 8 0 3 1 6 英 国 脱 欧 ， 关 于 欧 代 问 题 走 向 2 0 1 7 年 英 国 正 式 脱 欧 ， 这 也 代 表 着 英 国 的 欧 盟 授 权 代 表 服 务 将 不 再 属 于 欧 盟 。 从 2 0 1 9 年 3 月 3 0 号 开 始 ， 位 于 英 国 的 欧 盟 . . . 2 0 1 8 0 2 1 4 临 床 评 价 指 南 M e d D e v 2 . 7 . 1 第 四 版 : 主 要 变 化 和 说 明 临 床 评 价 指 南 M e d D e v 2 . 7 . 1 第 四 版 : 主 要 变 化 和 说 明 1 . 临 床 评 价 报 告 （ C E R ） 的 更 新 频 率 条 款 6 . 2 . 3 要 . . . 2 0 1 6 0 8 2 4 新 欧 盟 医 疗 器 械 法 规 M D R 做 了 哪 些 更 改 新 欧 盟 医 疗 器 械 法 规 即 将 实 行 ， 我 们 总 结 了 有 哪 些 变 化 。 　 医 疗 器 械 的 范 围 扩 大 ， 包 括 某 些 没 有 医 疗 作 用 的 美 容 器 械 ( 如 用 于 . . . 2 0 1 6 0 5 1 3 哈 工 大 机 器 人 公 司 C F D A 注 册 培 训 2 0 1 6 年 4 月 1 9 日 ， 我 公 司 注 册 咨 询 师 在 哈 尔 滨 对 哈 工 大 服 务 机 器 人 公 司 的 牵 引 康 复 机 器 人 设 备 进 行 的 C F D A 的 培 训 和 辅 导 . . . 2 0 1 6 0 1 0 5 A b o u t 1 0 n e w h a r m o n i s e d s t a n d a r d s p r o v i d e p r e s u m p t i o n o f c o n f o r m i t y f o r m e d i c a l d e v i c e s O n 3 0 A u g u s t 2 0 1 2 n e w c o n s o l i d a t e d l i s t s o f r e f e r e n c e s o f . . . 上 一 页 1 下 一 页 会 员 登 录 登 录 免 费 注 册 > 扫 描 查 看 手 机 版 网 站 文 件 下 载 3 C 强 制 性 认 证 目 录 . d o c x 7 9 . 3 2 K B 下 载 e C o p y P r o g r a m f o r M e d i c a l D e v i c e S u b m i s s i o n s . d o c x 1 4 . 3 9 K B 下 载 2 1 C F R 8 0 1 . d o c x 1 0 1 . 1 1 K B 下 载 r e f u s e t o a c c e p t p o l i c y f o r 5 1 0 k . p d f 6 9 4 . 4 3 K B 下 载 F D A 小 规 模 企 业 申 请 指 南 . p d f 8 9 7 . 5 1 K B 下 载 M H R A 注 册 确 认 表 . d o c x 9 2 . 4 2 K B 下 载 M H R A g e n e r i c c o d e . p d f 1 4 5 . 8 8 K B 下 载 M E D D E V _ 2 . 1 2 1 _ R E V . 8 _ J a n u a r y _ 2 0 1 3 医 疗 器 械 警 戒 系 统 指 南 . p d f 7 4 4 . 4 8 K B 下 载 M E D D E V . 2 . 7 . 1 r e v 3 临 床 评 价 指 南 . p d f 3 7 3 . 8 3 K B 下 载 M E D D E V 2 . 5 1 0 欧 盟 授 权 代 表 的 要 求 . p d f 7 7 . 3 9 K B 下 载 上 一 页 1 下 一 页 友 情 链 接 ：       起 名 大 全       硅 质 密 实 剂       无 声 破 碎 剂     混 凝 土 养 护 剂 上 海 格 标 企 业 管 理 咨 询 提 供 各 国 医 疗 器 械 等 注 册 服 务 ， 包 括 C E 认 证 注 册 ， F D A 人 认 证 注 册 ， U K C A 认 证 注 册 等 医 疗 器 械 注 册 服 务 。 1 恢 复 的 _ 4 1 1 恢 复 的 _ 4 2 邮 箱 ： g b s t a n d a r d @ 1 6 3 . c o m           V X ： G B S T A N D A R D       电 话 ： 4 0 0 0 1 6 2 4 5 6 　 　 地 址 ： 上 海 市 浦 东 新 区 新 金 桥 路 3 6 号 国 际 财 富 中 心 2 0 0 3     沪 公 网 安 备 3 1 0 1 1 5 0 2 0 0 8 6 5 2 号 沪 I C P 备 1 1 0 5 0 4 0 6 号 3 | 本 站 支 持   分 享 网 站     微 信 新 浪 微 博 Q Q 分 享 Q Q 空 间 豆 瓣 网 百 度 贴 吧 在 线 客 服       客 服   工 作 时 间 周 一 至 周 五 ： 8 : 3 0 1 7 : 3 0   联 系 方 式 市 场 经 理 朱 先 生 ： 4 0 0 0 1 6 2 4 5 6 技 术 工 程 师 张 工 ： 1 8 9 1 6 6 3 9 7 4 5 邮 箱 ： g b s t a n d a r d @ 1 6 3 . c o m

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