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国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 检 查 长 三 角 分 中 心 X X 首 页 机 构 概 况 最 新 要 闻 公 告 通 知 法 规 文 件 指 导 原 则 审 评 资 讯 关 于 我 们 关 于 举 办 第 四 十 六 期 “ 器 审 云 课 堂 ” 线 下 辅 导 班 （ 长 三 角 分 会 场 ） 的 通 知 药 品 安 全 监 管 为 民 — — 器 械 长 三 角 分 中 心 组 织 开 展 2 0 2 5 年 “ 全 国 药 品 安 全 宣 传 周 ” 系 列 活 动 药 品 安 全 监 管 为 民 — — 器 械 长 三 角 分 中 心 组 织 开 展 2 0 2 5 年 “ 全 国 药 品 安 全 宣 传 周 ” 系 列 活 动 器 械 长 三 角 分 中 心 开 展 “ 国 家 安 全 青 春 挺 膺 ” 主 题 团 日 活 动 器 械 长 三 角 分 中 心 第 一 届 “ 奋 进 杯 ” 乒 乓 球 比 赛 成 功 举 办 器 械 长 三 角 分 中 心 工 会 开 展 “ 享 自 然 之 美 · 追 心 中 梦 想 ” “ 三 · 八 ” 国 际 妇 女 节 活 动 器 械 长 三 角 分 中 心 召 开 2 0 2 4 年 度 总 结 大 会 暨 2 0 2 5 年 工 作 会 议 最 新 要 闻 更 多 关 于 举 办 第 四 十 六 期 “ 器 审 云 课 堂 ” 线 下 辅 导 班 （ 长 三 角 分 会 场 ） 的 通 知 2 0 2 5 1 0 0 9 李 利 ： 促 进 药 品 高 水 平 安 全 和 医 药 产 业 高 质 量 发 展 良 性 互 动 2 0 2 5 0 9 1 9 药 品 安 全 监 管 为 民 — — 器 械 长 三 角 分 中 心 组 织 开 展 2 0 2 5 年 “ 全 国 药 品 安 全 宣 传 周 ” 系 列 活 动 2 0 2 5 0 9 0 5 关 于 举 办 医 疗 器 械 技 术 审 评 共 性 问 题 介 绍 专 题 培 训 班 的 通 知 2 0 2 5 0 8 2 9 关 于 举 办 医 疗 器 械 技 术 审 评 临 床 试 验 相 关 专 题 培 训 班 的 通 知 2 0 2 5 0 8 2 9 国 家 药 监 局 器 械 长 三 角 分 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2 0 2 5 0 5 1 5 法 规 文 件 更 多 国 家 药 监 局 关 于 发 布 Y Y 0 7 8 1 — 2 0 2 5 《 血 压 传 感 器 》 等 1 5 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 的 公 告 （ 2 0 2 5 年 第 9 2 号 ） 2 0 2 5 0 9 2 3 国 家 药 监 局 关 于 发 布 Y Y / T 1 9 8 7 — 2 0 2 5 《 采 用 脑 机 接 口 技 术 的 医 疗 器 械 术 语 》 医 疗 器 械 行 业 标 准 的 公 告 （ 2 0 2 5 年 第 9 1 号 ） 2 0 2 5 0 9 1 6 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 医 疗 器 械 注 册 自 检 核 查 指 南 的 通 知 （ 药 监 综 械 注 函 〔 2 0 2 5 〕 4 9 9 号 ） 2 0 2 5 0 9 1 6 国 家 药 监 局 关 于 废 止 《 医 疗 器 械 行 业 标 准 的 制 定 第 1 部 分 ： 阶 段 划 分 、 代 码 和 程 序 》 等 5 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 的 公 告 （ 2 0 2 5 年 第 8 0 号 ） 2 0 2 5 0 9 0 1 国 家 药 监 局 关 于 发 布 Y Y / T 0 6 6 1 — 2 0 1 7 《 外 科 植 入 物 半 结 晶 型 聚 丙 交 酯 聚 合 物 和 共 聚 物 树 脂 》 等 3 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 修 改 单 的 公 告 （ 2 0 2 5 年 第 8 1 号 ） 2 0 2 5 0 9 0 1 国 家 药 监 局 关 于 发 布 《 应 用 纳 米 材 料 的 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 指 导 原 则 》 《 康 复 类 数 字 疗 法 软 件 产 品 分 类 界 定 指 导 原 则 》 等 2 项 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 2 7 号 ） 2 0 2 5 0 7 3 0 国 家 药 监 局 关 于 废 止 《 外 科 植 入 物 金 属 材 料 第 7 部 分 ： 可 锻 和 冷 加 工 的 钴 铬 镍 钼 铁 合 金 》 等 3 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 的 公 告 （ 2 0 2 5 年 第 6 9 号 ） 2 0 2 5 0 7 1 7 国 家 药 监 局 关 于 发 布 含 光 源 的 近 视 控 制 、 弱 视 治 疗 类 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 2 5 号 ） 2 0 2 5 0 7 1 6 指 导 原 则 更 多 关 于 公 开 征 求 《 袜 型 医 用 压 力 带 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 5 年 修 订 版 ） （ 征 求 意 见 稿 ） 》 等 3 项 指 导 原 则 意 见 的 通 知 2 0 2 5 0 9 3 0 关 于 公 开 征 求 《 应 用 纳 米 材 料 的 医 疗 器 械 安 全 性 和 有 效 性 评 价 指 导 原 则 第 五 部 分 ： 新 兴 技 术 方 法 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 2 0 2 5 0 9 2 8 高 危 型 人 乳 头 瘤 病 毒 （ H P V ） 核 酸 检 测 及 基 因 分 型 试 剂 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 5 年 修 订 稿 ） （ 2 0 2 5 年 第 1 6 号 ） 2 0 2 5 0 8 2 1 结 直 肠 癌 筛 查 体 外 诊 断 试 剂 临 床 评 价 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 5 年 第 1 6 号 ） 2 0 2 5 0 8 2 1 癌 症 筛 查 体 外 诊 断 试 剂 临 床 评 价 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 5 年 第 1 6 号 ） 2 0 2 5 0 8 2 1 人 类 嗜 T 淋 巴 细 胞 病 毒 抗 体 检 测 试 剂 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 5 年 第 1 6 号 ） 2 0 2 5 0 8 2 1 藻 酸 盐 敷 料 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 5 年 第 1 4 号 ） 2 0 2 5 0 8 2 1 脱 细 胞 基 质 软 组 织 创 面 修 复 材 料 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 5 年 第 1 2 号 ） 2 0 2 5 0 8 2 1 审 评 资 讯 更 多 牙 种 植 体 产 品 结 构 设 计 注 册 技 术 审 评 关 注 点 2 0 2 5 0 5 3 0 戊 型 肝 炎 病 毒 抗 体 检 测 试 剂 的 注 册 现 状 及 审 评 概 述 2 0 2 5 0 5 1 6 以 临 床 价 值 为 导 向 探 讨 金 属 骨 针 类 产 品 技 术 审 评 关 注 点 2 0 2 5 0 4 2 5 F D A e S T A R 系 统 概 述 2 0 2 5 0 4 2 1 含 维 生 素 E 高 交 联 聚 乙 烯 髋 臼 衬 垫 的 磨 损 性 能 评 价 及 展 望 2 0 2 5 0 2 2 8 血 管 内 特 殊 球 囊 审 评 思 考 2 0 2 5 0 2 2 1 牙 科 注 射 针 的 临 床 使 用 及 风 险 介 绍 2 0 2 5 0 2 1 7 F D A 对 同 种 异 体 骨 植 入 材 料 监 管 情 况 简 介 2 0 2 4 1 2 1 3 友 情 链 接 : 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 药 品 监 督 管 理 局 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 食 品 药 品 审 核 查 验 中 心 国 家 局 直 属 单 位 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 （ 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ， 中 国 药 品 检 验 总 所 ） 国 家 药 典 委 员 会 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 食 品 药 品 审 核 查 验 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 评 价 中 心 （ 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 ） 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 行 政 事 项 受 理 服 务 和 投 诉 举 报 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 机 关 服 务 中 心 （ 国 家 药 品 监 督 管 理 局 机 关 服 务 局 ） 国 家 药 品 监 督 管 理 局 信 息 中 心 （ 中 国 食 品 药 品 监 管 数 据 中 心 ） 国 家 药 品 监 督 管 理 局 高 级 研 修 学 院 （ 国 家 药 品 监 督 管 理 局 安 全 应 急 演 练 中 心 ） 国 家 药 品 监 督 管 理 局 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 新 闻 宣 传 中 心 中 国 健 康 传 媒 集 团 中 国 食 品 药 品 国 际 交 流 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 南 方 医 药 经 济 研 究 所 国 家 药 品 监 督 管 理 局 一 四 六 仓 库 中 国 药 学 会 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 检 查 长 三 角 分 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 检 查 长 三 角 分 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 检 查 大 湾 区 分 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 检 查 大 湾 区 分 中 心 上 海 市 药 品 监 督 管 理 局 江 苏 省 药 品 监 督 管 理 局 浙 江 省 药 品 监 督 管 理 局 安 徽 省 药 品 监 督 管 理 局 C o p y r i g h t © 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 检 查 长 三 角 分 中 心 A l l R i g h t s R e s e r v e d 地 址 ： 上 海 市 浦 东 新 区 学 林 路 3 6 弄 5 号 楼 、 6 号 楼 邮 编 ： 2 0 1 2 1 0 电 话 ： 0 2 1 6 8 6 6 2 1 8 0 备 案 序 号 ： 沪 I C P 备 2 0 2 3 0 0 1 1 2 9 号 沪 公 网 安 备 3 1 0 1 1 5 0 2 0 1 9 7 1 8 号 微 信 公 众 号

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