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理 念 ： 诚 信 合 作 、 服 务 至 上 我 们 的 宗 旨 ： 合 作 、 共 赢 、 诚 信 、 成 功 、 快 捷 我 们 的 优 势 ： 专 业 是 我 们 最 大 的 优 势 。 我 公 司 目 前 拥 有 一 批 经 验 丰 富 的 产 品 注 册 专 员 ， 为 您 的 产 品 尽 早 获 得 市 场 准 入 许 可 提 供 专 业 的 服 务 ； 专 家 级 翻 译 团 队 ， 让 您 跨 越 语 言 障 碍 ， 直 达 信 息 彼 岸 ； 高 水 平 临 床 业 务 人 员 为 您 制 定 临 床 方 案 、 科 学 有 效 进 行 数 据 统 计 分 析 ， “ 来 星 ” 竭 诚 为 您 提 供 服 务 ~ 我 们 拥 有 专 家 团 队 T h e e x p e r t t e a m w e h a v e   立 足 北 京 面 向 全 国 立 足 北 京 面 向 全 球 打 造 中 国 医 疗 知 名 品 牌 打 造 中 国 医 疗 知 名 品 牌 S e a ， 福 建 厦 门 人 ， 生 于 南 京 ， 出 身 医 学 世 家 ， 呼 吸 病 学 专 家 。 1 9 6 0 年 毕 业 于 北 京 医 学 院 （ 今 北 京 大 学 医 学 部 ） ， 2 0 0 7 年 获 英 国 爱 丁 堡 大 学 荣 誉 博 士 。 M e n e t y ， 福 建 厦 门 人 ， 生 于 南 京 ， 出 身 医 学 世 家 ， 呼 吸 病 学 专 家 。 1 9 6 0 年 毕 业 于 北 京 医 学 院 （ 今 北 京 大 学 医 学 部 ） ， 2 0 0 7 年 获 英 国 爱 丁 堡 大 学 荣 誉 博 士 。 [ 产 品 备 案 与 注 册 ] 医 疗 器 械 产 品 注 册 与 备 案 2 0 2 3 1 1 1 5 [ 产 品 备 案 与 注 册 ] 境 外 医 疗 器 械 重 新 注 册 申 请 材 料 要 求 2 0 2 3 1 1 1 5 [ 产 品 备 案 与 注 册 ] 各 省 医 疗 器 械 许 可 备 案 相 关 信 息 （ 截 至 2 0 2 3 年 1 0 月 3 1 日 ） 2 0 2 3 1 1 0 8 [ 产 品 备 案 与 注 册 ] 国 家 药 监 局 关 于 调 整 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 部 分 内 容 的 公 告 （ 2 0 2 3 年 第 1 0 1 号 ） 2 0 2 3 0 8 1 5 [ 产 品 备 案 与 注 册 ] 国 家 药 监 局 关 于 批 准 注 册 1 7 5 个 医 疗 器 械 产 品 的 公 告 ( 2 0 2 3 年 5 月 ) ( 2 0 2 3 年 第 7 8 号 ) 2 0 2 3 0 6 1 6 [ 产 品 备 案 与 注 册 ] 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 流 程 详 解 2 0 2 2 1 1 3 0 [ 产 品 备 案 与 注 册 ] 国 家 药 监 局 关 于 实 施 《 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 目 录 》 有 关 事 项 的 通 告 （ 2 0 2 1 年 第 1 0 7 号 ） 2 0 2 1 1 2 3 0 [ 产 品 备 案 与 注 册 ] 国 家 药 监 局 关 于 发 布 《 医 疗 器 械 注 册 自 检 管 理 规 定 》 的 公 告 （ 2 0 2 1 年 第 1 2 6 号 ） 2 0 2 1 1 0 2 1 [ 产 品 备 案 与 注 册 ] 国 家 药 监 局 关 于 发 布 《 医 疗 器 械 注 册 自 检 管 理 规 定 》 的 公 告 （ 2 0 2 1 年 第 1 2 6 号 ） 2 0 2 1 1 0 2 1 [ 产 品 备 案 与 注 册 ] 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法 （ 2 0 2 1 年 8 月 2 6 日 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 令 第 4 7 号 公 布 自 2 0 2 1 年 1 0 月 1 日 起 施 行 ） 2 0 2 1 1 0 0 1 最 新 公 告 [ 最 新 公 告 ] 国 家 药 监 局 关 于 注 销 聚 丙 烯 疝 修 补 补 片 等 3 个 医 疗 器 械 注 册 证 书 的 公 告 （ 2 0 2 3 年 第 1 5 5 号 ） 2 0 2 3 1 2 0 6 [ 最 新 公 告 ] 国 家 药 监 局 国 家 卫 生 健 康 委 国 家 疾 控 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 紧 急 使 用 管 理 规 定 （ 试 行 ） 的 公 告 （ 2 0 2 3 年 第 1 5 0 号 ） 2 0 2 3 1 1 2 3 [ 最 新 公 告 ] 国 家 药 监 局 关 于 发 布 国 家 医 疗 器 械 监 督 抽 检 结 果 的 通 告 （ 2 0 2 3 年 第 6 6 号 ） 2 0 2 3 1 2 1 8 [ 最 新 公 告 ] 国 家 药 监 局 关 于 批 准 注 册 3 0 1 个 医 疗 器 械 产 品 的 公 告 ( 2 0 2 3 年 1 1 月 ) ( 2 0 2 3 年 第 1 5 9 号 ) 2 0 2 3 1 2 1 5 [ 最 新 公 告 ] 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 查 申 请 审 查 结 果 公 示 （ 2 0 2 3 年 第 8 号 ） 2 0 2 3 1 1 0 9 [ 最 新 公 告 ] “ 指 导 原 则 ” 栏 目 新 增 6 8 个 国 外 指 导 原 则 中 文 翻 译 文 件 2 0 2 3 1 2 0 8 [ 最 新 公 告 ] 国 家 药 监 局 关 于 进 一 步 加 强 和 完 善 医 疗 器 械 分 类 管 理 工 作 的 意 见 国 药 监 械 注 〔 2 0 2 3 〕 1 6 号 2 0 2 3 0 7 1 9 [ 最 新 公 告 ] 贴 敷 类 医 疗 器 械 注 册 专 项 检 查 工 作 2 0 1 3 0 3 1 9 [ 最 新 公 告 ] 分 类 界 定 的 通 知 2 0 1 2 1 2 1 0 [ 最 新 公 告 ] 豁 免 提 交 临 床 试 验 资 料 的 第 二 类 医 疗 器 械 目 录 （ 第 二 批 ） 的 通 知 2 0 1 3 1 0 1 1 产 品 备 案 与 注 册 临 床 试 验 [ 政 策 法 规 ] 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 “ 可 降 解 膨 胀 止 血 绵 ” 类 产 品 分 类 界 定 的 通 知 药 监 综 械 注 函 〔 2 0 2 3 〕 6 3 1 号 2 0 2 3 1 2 0 4 [ 政 策 法 规 ] 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 》 （ 局 令 第 5 号 ） 2 0 2 3 1 1 1 5 [ 政 策 法 规 ] 国 家 药 监 局 关 于 进 一 步 加 强 和 完 善 医 疗 器 械 分 类 管 理 工 作 的 意 见 国 药 监 械 注 〔 2 0 2 3 〕 1 6 号 2 0 2 3 0 7 1 4 [ 政 策 法 规 ] 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 部 分 体 外 诊 断 试 剂 产 品 说 明 书 变 更 有 关 事 项 的 通 知 药 监 综 械 注 函 〔 2 0 2 3 〕 3 4 9 号 2 0 2 3 0 6 2 8 [ 政 策 法 规 ] 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 《 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 附 录 ： 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 贮 存 服 务 的 企 业 质 量 管 理 现 场 检 查 指 导 原 则 》 的 通 知 药 监 综 械 管 〔 2 0 2 3 〕 4 4 号               2 0 2 3 0 5 1 7 [ 政 策 法 规 ] 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 2 0 2 3 年 国 家 医 疗 器 械 抽 检 产 品 检 验 方 案 的 通 知 药 监 综 械 管 〔 2 0 2 3 〕 2 8 号 2 0 2 3 0 3 2 8 [ 政 策 法 规 ] 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 分 类 技 术 委 员 会 工 作 规 则 的 通 知 药 监 综 械 注 〔 2 0 2 3 〕 2 3 号 2 0 2 3 0 3 1 0 [ 政 策 法 规 ] 国 家 药 监 局 综 合 司 市 场 监 管 总 局 办 公 厅 关 于 推 动 医 疗 器 械 检 验 机 构 能 力 建 设 保 障 新 版 G B 9 7 0 6 系 列 标 准 资 质 认 定 工 作 的 通 知 2 0 2 2 1 1 0 3 [ 政 策 法 规 ] 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 （ 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 令 第 5 4 号 ） （ 2 0 2 2 年 3 月 1 0 日 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 令 第 5 4 号 公 布 自 2 0 2 2 年 5 月 1 日 起 施 行 ） 2 0 2 2 0 3 2 2 [ 政 策 法 规 ] 《 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 》 （ 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 令 第 1 号 ） 2 0 1 8 0 8 3 1 政 策 法 规 [ 医 学 翻 译 ] 医 学 文 献 翻 译 2 0 2 3 0 1 0 1 [ 医 学 翻 译 ] 注 册 资 料 翻 译 2 0 2 3 0 1 0 1 医 学 翻 译 [ 其 他 业 务 ] 食 品 进 口 2 0 2 3 0 1 0 1 [ 其 他 业 务 ] 跨 省 开 办 企 业 管 理 ？ 2 0 2 3 0 1 0 1 [ 其 他 业 务 ] 医 疗 器 械 生 产 经 营 备 案 有 关 事 宜 的 公 告 2 0 2 3 0 1 0 1 [ 其 他 业 务 ] 数 据 统 计 2 0 2 3 0 1 0 1 其 他 业 务 [ 临 床 试 验 ] 国 家 药 监 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 递 交 要 求 等 2 项 注 册 审 查 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 2 1 年 第 9 1 号 ） 2 0 2 1 1 1 2 5 [ 临 床 试 验 ] 关 于 公 开 征 求 《 可 吸 收 性 外 科 缝 线 同 品 种 临 床 评 价 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 等 3 项 医 疗 器 械 注 册 审 查 指 导 原 则 意 见 的 通 知 2 0 2 3 0 6 2 5 [ 临 床 试 验 ] 关 于 公 开 征 求 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 技 术 规 范 》 等 2 项 行 业 标 准 意 见 的 通 知 2 0 2 3 0 9 0 5 [ 临 床 试 验 ] 全 国 医 疗 器 械 临 床 评 价 标 准 化 技 术 归 口 单 位 年 会 暨 标 准 审 定 会 在 京 召 开 2 0 2 3 1 2 1 3 [ 临 床 试 验 ] 对 十 四 届 全 国 人 大 一 次 会 议 第 8 1 3 4 号 建 议 的 答 复 国 药 监 建 〔 2 0 2 3 〕 9 号 2 0 2 3 0 6 2 6 [ 临 床 试 验 ] 医 疗 器 械 临 床 试 验 备 案 机 构 目 录 2 0 2 3 1 0 0 9 [ 临 床 试 验 ] 《 药 品 、 医 疗 器 械 、 保 健 食 品 、 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 广 告 审 查 管 理 暂 行 办 法 》 （ 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 令 第 2 1 号 ） 2 0 1 9 1 2 2 4 [ 临 床 试 验 ] 国 家 药 监 局 国 家 卫 生 健 康 委 关 于 发 布 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 的 公 告 （ 2 0 2 2 年 第 2 8 号 ） 2 0 2 2 0 3 3 1 [ 临 床 试 验 ] 医 疗 器 械 临 床 试 验 2 0 1 2 0 6 0 6 [ 临 床 试 验 ] 诊 断 试 剂 临 床 试 验 2 0 1 2 0 6 0 6 版 权 所 有 ： 北 京 来 星 科 技 发 展 有 限 公 司 京 I C P 备 1 3 0 2 4 7 6 9 1 号

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