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e d M O R E 国 内 医 疗 器 械 注 册 国 外 医 疗 器 械 注 册 进 口 医 疗 器 械 注 册 国 外 代 理 人 特 殊 注 册 流 程 服 务 医 疗 器 械 认 证 A u t h e n t i c a t i o n M O R E 欧 盟 I V D R 认 证 欧 盟 M D R 认 证 欧 盟 I V D D C E 认 证 证 书 维 持 欧 盟 M D D 认 证 证 书 维 持 欧 盟 代 表 服 务 欧 盟 自 由 销 售 证 明 许 可 备 案 p u t o n r e c o r d M O R E 三 类 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 核 发 二 类 医 疗 器 械 经 营 首 次 备 案 三 类 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 核 发 （ 基 于 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 下 核 发 ） 三 类 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 核 发 体 系 辅 导 S y s t e m t u t o r M O R E I S O 标 准 国 内 体 系 辅 导 G M P 法 规 美 国 F D A 其 他 标 准 其 他 服 务 O t h e r s e r v i c e s M O R E 工 业 产 品 生 产 许 可 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 证 书 化 妆 品 消 毒 产 品 生 产 卫 生 许 可 证 翻 译 服 务 T r a n s l a t i o n M O R E 您 是 否 面 临 以 下 问 题 ? 医 械 产 品 服 务 如 何 轻 松 解 决 ？ 多 次 申 请 不 通 过 ？ 所 需 资 料 难 收 集 ？ 资 料 准 备 周 期 短 ？ 管 理 体 系 不 健 全 ？ 资 源 与 产 品 要 求 不 匹 配 ？ 没 有 专 业 的 管 理 软 件 ？ 五 大 专 属 优 势 一 站 式 解 决 您 的 问 题 全 面 解 决 您 的 研 发 、 生 产 、 验 收 、 营 销 全 流 程 问 题 团 队 规 模 T e a m 8 0 多 位 经 验 丰 富 的 项 目 专 员 ； 6 0 位 5 年 以 上 经 验 的 项 目 老 师 ； 2 0 位 2 0 年 以 上 经 验 的 项 目 专 家 ； 立 即 咨 询 实 战 经 验 p r a c t i c a l e x p e r i e n c e 4 0 0 0 多 个 二 、 三 类 医 械 项 目 经 验 沉 淀 ， 为 你 分 配 做 过 相 同 案 例 的 实 战 老 师 。 专 业 翻 译 P r o f e s s i o n a l t r a n s l a t i o n 汇 聚 7 大 语 种 专 业 翻 译 精 英 ， 多 年 医 械 行 业 翻 译 经 验 ， 能 准 确 翻 译 专 业 名 词 及 用 语 。 软 件 开 发 S o f t w a r e d e v e l o p m e n t 强 大 的 软 件 研 发 团 队 ， 已 为 集 团 研 发 出 成 熟 的 项 目 管 理 软 件 ， 可 提 供 软 件 定 制 服 务 。 集 团 供 应 链 G r o u p s u p p l y c h a i n 严 选 数 十 个 优 秀 的 医 械 行 业 服 务 机 构 ， 可 为 客 户 推 荐 更 实 惠 的 医 械 配 套 服 务 。 培 训 沙 龙 干 货 精 华 与 项 目 经 验 让 你 快 速 掌 握 核 心 要 领 医 械 质 量 管 理 体 系 提 升 专 题 培 训 圆 满 落 幕 医 疗 器 械 设 计 开 发 与 创 新 申 报 专 题 培 训 圆 满 落 幕 金 飞 鹰 作 为 技 术 审 评 专 家 单 位 ， 出 席 华 西 创 新 生 态 合 作 伙 伴 大 会 常 德 医 疗 器 械 法 规 培 训 研 讨 会 圆 满 举 办 G B 9 7 0 6 . 1 有 源 产 品 送 检 要 求 线 下 培 训 留 影 【 最 新 公 开 课 】 为 医 械 企 业 量 身 定 制 的 设 计 开 发 培 训 ， 名 额 有 限 ， 报 名 从 速 → 开 课 时 间 ： 开 课 地 点 ： 咨 询 报 名 查 看 详 情 【 最 新 公 开 课 】 @ 各 医 美 企 业 ， 大 咖 云 集 的 医 美 器 械 专 题 研 讨 会 ， 速 来 报 名 → 开 课 时 间 ： 开 课 地 点 ： 咨 询 报 名 查 看 详 情 【 最 新 公 开 课 】 话 趋 势 · 谋 发 展 丨 成 都 医 学 城 医 美 器 械 行 业 发 展 专 题 研 讨 会 圆 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医 学 股 份 有 限 公 司 深 圳 市 普 罗 医 学 股 份 有 限 公 司 （ 原 名 深 圳 市 普 罗 惠 仁 医 学 科 技 有 限 公 司 ） 成 立 于 2 0 0 3 年 ， 致 力 于 大 型 超 声 治 疗 设 备 的 研 制 ， 是 一 家 集 研 发 、 生 产 、 销 售 、 投 资 服 务 于 一 体 的 国 家 级 高 新 技 术 企 业 。 立 即 咨 询 案 例 详 情 经 典 客 户 C l a s s i c c u s t o m e r s 深 圳 华 大 基 因 研 究 院 项 目 状 态 ： 已 结 案 项 目 辅 导 老 师 ： 李 老 师 深 圳 市 沃 尔 德 外 科 医 疗 器 械 技 术 有 限 公 司 项 目 状 态 ： 已 结 案 项 目 辅 导 老 师 ： 车 老 师 深 圳 / 江 苏 迈 动 医 疗 设 备 有 限 公 司 项 目 状 态 ： 已 结 案 项 目 辅 导 老 师 ： 王 老 师 江 苏 无 锡 蕾 明 视 康 科 技 有 限 公 司 项 目 状 态 ： 已 结 案 项 目 辅 导 老 师 ： 黄 老 师 了 解 更 多 案 例 金 飞 鹰 专 注 国 内 外 医 疗 器 械 咨 询 服 务 深 圳 前 台 广 州 前 台 办 公 环 境 办 公 环 境 办 公 环 境 办 公 环 境 顾 问 团 队 金 飞 鹰 集 团 供 应 链 √ 严 选 行 业 优 秀 机 构 √ 严 格 审 查 相 关 资 质 √ 争 取 更 多 价 格 优 惠 设 计 单 位 厂 房 施 工 机 构 广 州 安 诺 净 化 工 程 有 限 公 司 检 测 机 构 广 东 省 标 检 产 品 检 测 认 证 有 限 公 司 深 圳 市 金 南 医 疗 检 测 技 术 有 限 公 司 华 微 检 测 动 物 实 验 中 心   威 科 检 测 集 团 灭 菌 机 构 好 依 康 （ 云 浮 ） 灭 菌 技 术 服 务 有 限 公 司 制 水 机 构 广 东 骏 太 净 化 科 技 有 限 公 司 认 证 机 构 T U V 南 德 认 证 检 测 德 国 莱 茵 T U V 集 团 B S I D N V N Q A M E D C E R T G M B H 监 管 机 构 检 测 设 备 机 构 深 圳 市 计 量 质 量 检 测 研 究 所 广 东 省 中 山 市 质 量 计 量 监 督 检 测 所 广 州 计 量 检 测 技 术 研 究 院 广 东 省 珠 海 市 质 量 计 量 监 督 检 测 所 佛 山 市 南 海 区 质 量 技 术 监 督 检 测 所 广 东 省 惠 州 市 质 量 计 量 监 督 检 测 所 新 闻 资 讯 了 解 金 飞 鹰 ， 从 新 闻 开 始 法 规 动 态 公 告 通 知 行 业 干 货 企 业 原 创 公 司 新 闻 法 规 动 态 2 0 2 5 0 1 0 8 🧩 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 修 订 了 ， 具 体 变 化 在 哪 ？ 1 月 7 日 ， 国 家 药 监 局 发 布 了 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 修 订 版 （ 根 据 2 0 2 4 年 1 2 月 6 日 《 国 务 院 关 于 修 改 和 废 止 部 分 行 政 法 规 的 决 定 》 第 二 . . . 2 0 2 5 0 1 0 7 加 拿 大 卫 生 部 更 新 2 0 2 5 财 年 M D L & M D E L 收 费 标 准 加 拿 大 卫 生 部 在 其 官 网 上 公 布 了 2 0 2 5 财 年 （ 2 0 2 5 年 4 月 1 日 2 0 2 6 年 3 月 3 1 日 ） M D E L 申 请 费 用 ， Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 类 医 疗 器 械 M D L 审 核 费 用 以 及 年 度 . . . 2 0 2 5 0 1 0 7 国 务 院 办 公 厅 ： 全 面 深 化 药 品 医 疗 器 械 监 管 改 革 ， 2 4 条 新 举 措 明 确 → 《 意 见 》 明 确 了 改 革 的 指 导 思 想 和 主 要 目 标 ： 到 2 0 2 7 年 . . . . . . 2 0 2 5 0 1 0 6 广 东 药 监 局 ： 正 式 取 消 使 用 数 字 证 书 （ C A ） 办 理 线 上 业 务 2 0 2 5 年 1 月 1 日 起 ， 广 东 省 药 品 监 督 管 理 局 正 式 取 消 使 用 数 字 证 书 （ C A ） 办 理 药 品 、 医 疗 器 械 和 化 妆 品 相 关 的 线 上 业 务 ， 改 为 通 过 . . . . . . 2 0 2 5 0 1 0 6 【 国 内 首 个 】 地 方 药 品 和 医 疗 器 械 管 理 条 例 发 布 1 2 月 3 1 日 ， 上 海 市 十 六 届 人 大 常 委 会 第 十 八 次 会 议 表 决 通 过 了 《 上 海 市 药 品 和 医 疗 器 械 管 理 条 例 》 （ 以 下 简 称 《 条 例 》 ） 。 这 也 是 全 国 首 . . . 公 告 通 知 2 0 2 5 0 1 1 5 湖 南 药 监 局 ： 以 下 2 5 张 医 疗 器 械 注 册 证 已 被 注 销 ！ 长 沙 昌 久 医 疗 科 技 有 限 公 司 等 8 家 企 业 的 2 5 个 产 品 的 医 疗 器 械 注 册 证 ， 具 体 明 细 如 下 . . . . . . 2 0 2 5 0 1 1 5 重 庆 ： 此 情 形 下 获 批 医 疗 器 械 注 册 证 ， 最 高 奖 励 3 0 0 万 元 ！ 通 过 开 展 临 床 试 验 获 批 的 第 三 类 医 疗 器 械 产 品 每 张 注 册 证 最 高 奖 励 3 0 0 万 元 ， 其 他 第 三 类 医 疗 器 械 产 品 每 张 注 册 证 最 高 奖 励 1 0 0 万 元 。 通 过 . . . 2 0 2 5 0 1 1 5 F D A 发 布 新 版 脉 搏 血 氧 仪 指 南 草 案 近 日 ， F D A 发 布 了 F D A 发 布 了 针 对 脉 搏 血 氧 仪 的 最 新 指 南 草 案 。 该 草 案 定 稿 后 ， 将 取 代 2 0 1 3 年 版 脉 搏 血 氧 仪 指 南 。 2 0 2 5 0 1 1 3 国 家 药 监 局 抽 检 ： 医 用 分 子 筛 制 氧 机 等 8 批 次 产 品 不 符 合 标 准 规 定 1 月 7 日 ， 国 家 药 品 监 管 局 发 布 《 国 家 医 疗 器 械 监 督 抽 检 结 果 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 2 号 ） 》 ， 此 次 共 检 出 8 批 （ 台 ） 不 合 格 产 品 ， 涉 及 ： 吉 林 省 . . . 2 0 2 5 0 1 1 3 湖 北 药 监 局 ： 强 脉 冲 光 治 疗 仪 等 5 个 产 品 注 册 证 已 被 注 销 ！ 公 告 显 示 ， 该 局 已 依 法 注 销 武 汉 明 欣 众 诚 健 康 科 技 有 限 公 司 、 武 汉 兰 丁 智 能 医 学 股 份 有 限 公 司 等 3 家 企 业 共 计 5 个 产 品 的 医 疗 器 械 注 册 证 ， . . . 行 业 干 货 2 0 2 5 0 1 1 5 有 源 医 疗 器 械 使 用 期 限 变 长 ， 可 否 仅 申 请 说 明 书 变 更 ？ 根 据 北 京 市 药 监 局 的 答 复 ， 以 上 操 作 是 可 行 的 ， 具 体 关 注 点 还 需 以 注 册 申 报 的 产 品 具 体 情 况 为 准 。 2 0 2 5 0 1 1 5 🤙 收 藏 → 医 用 电 气 设 备 可 靠 性 验 证 全 攻 略 具 体 方 法 及 要 点 如 下 . . . . . . 2 0 2 5 0 1 1 5 企 业 接 受 质 量 管 理 体 系 现 场 核 查 前 ， 应 做 好 哪 些 准 备 工 作 ？ 根 据 北 京 市 药 监 局 的 答 复 ， 准 备 工 作 基 本 要 求 如 下 . . . . . . 2 0 2 5 0 1 1 5 医 疗 器 械 软 件 的 常 用 检 测 方 法 都 有 哪 些 ？ 按 不 同 角 度 有 不 同 的 分 类 方 法 。 按 照 源 代 码 的 开 放 程 度 ， 划 分 为 黑 盒 测 试 . . . . . . 2 0 2 5 0 1 1 0 🤙 医 疗 器 械 环 氧 乙 烷 灭 菌 产 品 追 加 确 认 【 关 键 要 点 】 解 析 本 文 我 们 转 载 了 北 京 药 监 局 发 布 的 灭 菌 追 加 确 认 步 骤 ， 给 需 要 进 行 产 品 追 加 确 认 的 企 业 提 供 参 考 。 企 业 原 创 2 0 2 5 0 1 0 7 培 训 预 告 丨 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 法 规 要 求 & 实 操 分 享 （ 一 ） 1 月 9 日 下 午 3 点 2 0 2 5 0 1 0 2 1 月 7 日 直 播 开 讲 ： F D A 5 1 0 ( k ) 注 册 流 程 详 解 ， 助 力 企 业 合 规 出 海 2 0 2 5 年 1 月 7 日 1 9 : 0 0 2 0 2 4 1 2 3 1 培 训 预 告 丨 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 下 的 质 量 管 理 体 系 要 求 （ 二 ） 1 月 2 日 下 午 3 点 2 0 2 4 1 2 2 4 培 训 预 告 丨 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 下 的 质 量 管 理 体 系 要 求 （ 一 ） 1 2 月 2 6 日 下 午 3 点 2 0 2 4 1 2 1 7 培 训 预 告 丨 光 电 类 医 械 产 品 临 床 评 价 要 求 1 2 月 1 9 日 下 午 3 点 公 司 新 闻 2 0 2 5 0 1 0 6 案 例 精 选 丨 金 飞 鹰 成 功 辅 导 成 都 一 家 企 业 完 成 创 新 产 品 取 证 金 飞 鹰 辅 导 的 成 都 一 家 企 业 成 功 取 得 了 【 颈 部 运 动 评 估 及 康 复 训 练 系 统 】 的 医 疗 器 械 注 册 证 2 0 2 5 0 1 0 2 🧨 点 击 开 启 你 的 一 年 好 运 赶 紧 收 下 我 们 的 真 挚 祝 福 ， 开 启 你 的 一 年 好 运 吧 2 0 2 4 1 2 2 7 金 飞 鹰 作 为 技 术 审 评 专 家 单 位 ， 出 席 华 西 创 新 生 态 合 作 伙 伴 大 会 作 为 华 西 创 新 生 态 合 作 伙 伴 ， 金 飞 鹰 四 川 分 公 司 总 经 理 陶 亚 琴 女 士 出 席 了 本 次 会 议 ， 为 参 赛 项 目 提 供 上 市 可 行 性 方 面 的 专 业 评 审 意 见 ， 助 . . . 2 0 2 4 1 2 2 6 捷 报 频 传 丨 金 飞 鹰 成 功 辅 导 企 业 获 批 红 蓝 光 面 罩 5 1 0 ( k ) 今 天 继 续 分 享 一 个 新 鲜 出 炉 的 红 蓝 光 面 罩 5 1 0 ( k ) 案 例 。 取 得 双 K 号 的 案 例 实 属 首 例 . . . . . . 2 0 2 4 1 2 2 5 案 例 精 选 丨 金 飞 鹰 成 功 辅 导 企 业 获 批 微 电 流 美 容 仪 的 双 K 号 除 部 分 组 合 产 品 外 ， 不 同 的 分 类 编 码 需 要 作 为 不 同 注 册 单 元 申 报 ， 假 如 . . . . . . M O R E + 常 用 查 询 : 俄 罗 斯 官 网 A N V I S A 加 拿 大 官 网 日 本 厚 生 劳 动 省 更 多 国 外 查 询 > > 中 华 人 民 共 和 国 香 港 特 别 行 政 区 政 府 中 国 台 湾 中 国 医 疗 器 械 信 息 网 中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 广 东 省 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 广 东 省 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 广 东 省 质 量 技 术 监 督 局 广 州 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 深 圳 市 行 政 服 务 大 厅 更 多 国 内 查 询 > > 全 站 搜 索 服 务 项 目 医 疗 器 械 注 册 医 疗 器 械 认 证 许 可 备 案 体 系 辅 导 翻 译 服 务 其 他 服 务 关 于 金 飞 鹰 企 业 介 绍 企 业 文 化 荣 誉 资 质 合 作 机 构 联 系 我 们 联 系 我 们 全 国 服 务 热 线 ： 4 0 0 8 8 8 7 5 8 7 总 部 地 址 ： 深 圳 市 南 山 区 前 海 路 3 1 0 1 号 9 0 振 业 国 际 商 务 中 心 2 4 0 1 广 州 地 址 ： 广 州 市 黄 埔 开 发 区 科 学 大 道 5 0 号 绿 地 中 央 广 场 A 3 栋 1 9 0 6 四 川 地 址 ： 成 都 市 高 新 区 益 州 大 道 中 段 7 2 2 号 2 栋 1 单 元 1 2 层 1 2 0 9 湖 南 地 址 ： 株 洲 市 天 元 区 泰 山 路 2 3 8 号 东 帆 国 际 大 厦 1 8 2 3 1 8 2 4 湖 北 地 址 ： 武 汉 市 东 湖 新 技 术 开 发 区 关 东 街 道 高 新 二 路 9 号 北 辰 光 谷 里 8 A 栋 1 6 0 7 江 苏 地 址 ： 苏 州 市 工 业 园 区 唯 华 路 5 号 君 风 生 活 广 场 1 7 栋 9 1 8 广 西 地 址 ： 玉 林 市 玉 州 区 仁 厚 路 与 纬 二 路 交 叉 口 玉 林 中 医 药 健 康 产 业 园 1 号 楼 5 1 6 海 南 地 址 ： 海 口 市 国 家 高 新 技 术 产 业 开 发 区 南 海 大 道 2 6 6 号 创 业 孵 化 中 心 A 楼 5 层 A 2 6 重 庆 地 址 ： 重 庆 两 江 新 区 水 土 新 城 生 命 科 技 城 展 示 中 心 2 楼 版 权 所 有 ： 深 圳 市 金 飞 鹰 企 业 管 理 顾 问 有 限 公 司 备 案 号 ： 粤 I C P 备 1 6 1 0 8 1 7 1 号         技 术 支 持 ： 深 度 网 网 站 地 图         咨 询 咨 询 电 话 4 0 0 热 线 4 0 0 8 8 8 7 5 8 7 深 圳 热 线 0 7 5 5 8 6 1 9 4 1 7 3 、 1 3 5 0 2 8 3 7 1 3 9 、 1 9 1 4 6 4 4 9 0 5 7 广 州 热 线 0 2 0 8 2 1 7 7 6 7 9 、 1 3 6 0 2 6 0 3 1 9 5 微 信 微 信 公 众 小 程 序 邮 箱 企 业 邮 箱 6 1 7 6 7 7 4 4 9 @ q q . c o m 回 顶 咨 询 申 请 链 接 友 情 链 接 ： 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 批 中 心 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 系 统 日 本 厚 生 劳 动 省 加 拿 大 卫 生 部 澳 大 利 亚 治 疗 商 品 管 理 局 美 国 医 疗 器 械 促 进 协 会 亚 洲 医 疗 器 械 法 规 协 调 组 织 美 国 食 品 药 品 管 理 局 欧 盟 委 员 会 全 球 协 调 工 作 组 深 圳 市 医 疗 器 械 协 会

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