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海河生物;医疗器械全生命周期服务;政策法规调研;全球市场准入战略规划;医疗器械检验检测;药品检验检测;医疗器械全球法规咨询;药品全球法规咨询;医疗器械外包研发生产;医学检验;医疗器械上市注册;医疗器械注册认证;质量管理体系建立和审核;产品临床评价不良事件处理、

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海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及监管机构提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。目前集团有四大主要业务板块，分别是医疗器械和药品检验检测，医疗器械和药品全球法规咨询，医疗器械外包研发生产CDMO和医学检验。

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海 河 生 物 医 药 科 技 集 团 官 网   中 文     中 文   /   E n g l i s h 首 页 H o m e 关 于 我 们 N a v 服 务 内 容 N a v 新 闻 资 讯 N a v 联 系 我 们 N a v 集 团 介 绍 发 展 历 程 资 质 和 荣 誉 管 理 团 队 检 验 检 测 质 量 体 系 C D M O 东 盟 国 家 注 册 咨 询 法 规 咨 询 公 正 性 和 保 密 性 声 明 · 播 种 · · 生 长 · · 成 熟 · · 收 获 · 政 策 法 规 调 研 全 球 市 场 准 入 战 略 规 划 对 比 产 品 调 查 科 研 外 包 科 研 成 果 转 化 委 托 生 产 / 委 托 开 发 生 产 C M O / C D M O 质 量 体 系 咨 询 风 险 管 理 医 疗 器 械 软 件 确 认 工 艺 设 计 开 发 / 设 计 转 化 设 计 验 证 / 确 认 策 划 生 物 学 评 价 临 床 前 动 物 实 验 重 复 使 用 再 处 理 确 认 产 品 性 能 测 试 / 注 册 检 测 人 因 工 程 / 可 用 性 评 价 微 生 物 试 验 网 络 安 全 测 试 包 装 验 证 和 有 效 期 验 证 电 气 安 全 测 试 E M C 测 试 临 床 评 价 法 规 和 标 准 培 训 中 国 医 疗 器 械 注 册 证 申 报 美 国 5 1 0 ( k ) 申 请 美 国 D e N O V O / P M A 欧 盟 C E 认 证 咨 询 / 英 国 U K C A 认 证 咨 询 俄 罗 斯 注 册 咨 询 / 独 联 体 国 家 注 册 咨 询 加 拿 大 医 疗 器 械 许 可 证 申 请 巴 西 A N V I S A 注 册 质 量 体 系 检 查 支 持 当 地 代 表 服 务 上 市 后 临 床 跟 踪 不 良 事 件 处 理 召 回 服 务 产 品 变 更 / 迭 代 法 规 调 研 和 规 划 注 册 / 认 证 变 更 产 品 退 市 服 务 海 河 要 闻 更 多 > > 深 圳 之 约 ！ C P S 国 际 橡 胶 展 | 4 月 1 7 日 海 河 生 物 独 家 分 享 ： 《 含 橡 塑 高 分 子 材 料 医 疗 器 械 化 学 表 征 实 验 设 计 》 深 圳 之 约 ！ C P S 国 际 橡 胶 展 | 4 月 1 7 日 海 河 生 物 独 家 分 享 ： 《 含 橡 塑 高 分 子 材 料 医 疗 器 械 化 学 表 征 实 验 设 计 》 随 着 现 代 医 疗 技 术 的 飞 速 进 步 ， 高 分 子 材 料 在 医 疗 器 械 中 的 应 用 愈 发 广 泛 且 深 入 ， 从 常 见 的 一 次 性 医 疗 器 械 到 高 端 植 入 式 设 备 ， 高 分 子 材 料 的 性 能 与 质 量 直 接 关 乎 医 疗 器 械 的 安 全 性 、 有 效 性 以 及 临 床 使 用 体 验 。 然 而 ， 行 业 在 材 料 技 术 突 破 、 质 量 控 制 标 准 完 善 以 及 生 产 工 艺 优 化 等 方 面 仍 面 临 诸 多 挑 战 。 本 次 论 坛 将 聚 焦 于 高 分 子 材 料 在 医 疗 器 械 中 的 创 新 应 用 ， 深 入 分 析 其 在 生 物 相 容 性 、 物 理 性 能 、 加 工 工 艺 等 方 面 的 技 术 突 破 与 挑 战 。 同 时 ， 还 邀 请 . . . 海 河 之 光 更 多 > > 海 河 标 测 智 链 解 码 录 （ 一 ） 数 据 准 确 性 和 流 程 优 化 海 河 标 测 已 经 n e x t l e v e l ！ 海 河 标 测 智 链 解 码 录 （ 一 ） 数 据 准 确 性 和 流 程 优 化 海 河 标 测 已 经 n e x t l e v e l ！           实 验 室 每 日 需 处 理 涵 盖 动 物 体 重 、 生 理 参 数 等 上 万 条 多 维 度 数 据 ， 每 项 数 据 需 经 历 多 重 审 核 流 程 。 传 统 人 工 审 核 面 临 效 率 瓶 颈 — — 日 均 处 理 量 受 限 导 致 审 核 延 迟 ， 规 则 执 行 偏 差 易 引 发 极 端 值 漏 检 或 逻 辑 误 判 ， 叠 加 长 时 间 工 作 造 成 疲 劳 性 疏 漏 。 如 何 在 海 量 数 据 流 中 精 准 锁 定 异 常 阈 值 并 定 位 潜 在 风 险 点 ， 成 为 实 验 室 突 破 质 控 效 能 瓶 颈 的 核 心 诉 求 。           海 河 生 物 检 测 团 队 基 于 多 年 的 专 业 积 累 与 前 沿 创 新 理 念 ， 经 过 大 量 实 践 探 索 发 . . . 海 河 观 瞻 更 多 > > 海 河 观 瞻 | 国 家 药 监 公 开 征 求 《 关 于 征 集 《 腔 镜 用 吻 合 器 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 5 年 修 订 版 ） 》 等 两 项 指 导 原 则 修 订 工 作 通 知 海 河 观 瞻 | 国 家 药 监 公 开 征 求 《 关 于 征 集 《 腔 镜 用 吻 合 器 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 5 年 修 订 版 ） 》 等 两 项 指 导 原 则 修 订 工 作 通 知           各 有 关 单 位 ： 　 　 为 进 一 步 加 强 医 疗 器 械 注 册 审 查 指 导 原 则 在 注 册 申 报 和 技 术 审 评 工 作 中 的 指 导 作 用 ， 根 据 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 2 0 2 5 年 度 注 册 审 查 指 导 原 则 编 制 计 划 的 有 关 要 求 ， 我 中 心 已 启 动 《 腔 镜 用 吻 合 器 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 5 年 修 订 版 ） 》 和 《 聚 氨 酯 泡 沫 敷 料 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 （ 2 0 2 5 年 修 订 版 ） 》 两 项 指 导 原 则 的 修 订 工 作 。 现 征 集 修 订 工 作 参 与 单 位 ， 邀 请 具 有 相 关 工 作 经 . . . 海 河 文 库 更 多 > > 海 河 文 库 | 合 规 与 安 全 并 重 ： 医 美 类 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 原 则 探 究 海 河 文 库 | 合 规 与 安 全 并 重 ： 医 美 类 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 原 则 探 究 随 着 医 疗 美 容 行 业 的 快 速 发 展 ， 医 美 类 医 疗 器 械 作 为 医 疗 器 械 领 域 的 重 要 分 支 ， 其 安 全 性 和 有 效 性 备 受 关 注 。 生 物 学 评 价 是 医 美 类 医 疗 器 械 风 险 管 理 中 的 核 心 环 节 ， 直 接 关 系 到 产 品 的 临 床 应 用 安 全 。 本 文 将 结 合 医 美 类 医 疗 器 械 的 特 点 ， 探 讨 其 生 物 学 评 价 的 基 本 原 则 及 测 试 项 目 的 选 择 。 医 美 类 医 疗 器 械 类 型           按 照 医 美 项 目 类 型 分 类 可 分 为 手 术 类 ( 重 整 形 ) 器 具 、 材 料 和 非 手 术 类 ( 轻 医 美 ) 设 备 、 材 料 。 其 中 手 术 类 医 美 项 目 主 要 指 整 形 手 . . . 海 河 学 堂 更 多 > > 海 河 学 堂 | 4 月 1 7 日 线 上 培 训 “ 有 源 医 疗 器 械 E M C 电 磁 兼 容 测 试 要 点 及 常 见 问 题 ” 专 题 分 享 海 河 学 堂 | 4 月 1 7 日 线 上 培 训 “ 有 源 医 疗 器 械 E M C 电 磁 兼 容 测 试 要 点 及 常 见 问 题 ” 专 题 分 享 报 名 方 式 可 扫 描 或 长 按 识 别 二 维 码 完 成 线 上 报 名 慧 聚 海 河 更 多 > > 慧 聚 海 河 | 招 募 人 才 职 等 你 来 慧 聚 海 河 | 招 募 人 才 职 等 你 来 关 于 我 们 海 河 生 物 是 一 家 专 业 为 医 疗 器 械 、 药 品 研 发 和 生 产 企 业 提 供 全 生 命 周 期 服 务 的 公 司 。 海 河 生 物 旗 下 检 测 机 构 为 集 团 全 资 子 公 司 ， 全 流 程 可 控 ， 是 国 内 首 家 获 得 国 家 级 检 验 检 测 资 质 认 定 的 非 公 有 制 医 疗 器 械 检 测 机 构 ， 也 是 我 国 最 早 提 供 整 套 同 时 符 合 中 国 药 监 局 和 美 国 G L P 标 准 的 医 疗 器 械 临 床 前 研 究 的 C R O 公 司 ， 拥 有 多 个 国 内 独 占 医 疗 器 械 测 试 平 台 。 检 测 机 构 资 质 齐 全 ， 已 获 得 国 家 级 检 验 检 测 资 质 认 定 （ C M A ） 、 C N A S 、 美 国 A N . . . C o p y r i g h t © w w w . m i d l i n k . n e t , A l l r i g h t s r e s e r v e d . 版 权 所 有 © 海 河 生 物 医 药 科 技 集 团 ， 未 经 允 许 ， 严 禁 复 制 。 检 验 检 测 · 法 规 咨 询 · 质 量 体 系 · C D M O 4 0 0 8 2 1 7 6 6 1     s a l e s @ m i d l i n k . n e t 天 津 市 经 济 技 术 开 发 区 第 九 大 街 5 1 号 融 达 科 技 园 B 座 一 层 津 公 网 安 备 1 2 0 1 1 6 0 2 3 0 0 1 7 2 号 手 机 版 | 津 I C P 备 2 0 2 3 0 0 1 9 3 1 号 1 | 本 站 支 持  

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