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2025-02-18T18:48:42
网站标签欧洲临床试验、 欧盟CE、 IVDR认证、 欧盟CE、 MDR认证、 美国FDA认证服务、 质量体系咨询认证服务、
网站描述上海埃威狄尔医疗科技有限公司_上海埃威狄尔医疗科技有限公司目前已帮助诸多公司获取CE证书。其中安徽深蓝顺利获得中和抗体证书以及南京金瑞斯获得PCBC证书。上海埃威狄尔医疗科技有限公司也是目前较早拿到全国两张中和抗体(安徽深蓝和南京金瑞斯)的公司。
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网站快照上 海 埃 威 狄 尔 医 疗 科 技 有 限 公 司 _ 欧 洲 临 床 试 验 _ 欧 盟 C E I V D R 认 证 _ 欧 盟 C E M D R 认 证 如 果 您 有 任 何 意 见 或 建 议 请 电 邮 d m j i a n g y i n @ 3 0 0 . c n 首 页 关 于 我 们 公 司 简 介 企 业 创 业 史 服 务 项 目 海 外 临 床 试 验 欧 盟 C E I V D R 认 证 欧 盟 C E M D R 认 证 美 国 F D A 认 证 服 务 质 量 体 系 咨 询 认 证 服 务 N M P A 二 类 医 疗 器 械 注 册 N M P A 三 类 医 疗 器 械 注 册 合 作 客 户 法 律 法 规 新 闻 动 态 联 系 我 们 1 2 上 海 埃 威 狄 尔 医 疗 科 技 有 限 公 司 ( 总 公 司 ) 深 圳 市 先 诺 医 疗 科 技 服 务 有 限 公 司 ( 分 公 司 ) 以 “ 诚 信 、 务 实 、 敬 业 ” 为 企 业 宗 旨 以 “ 严 谨 、 专 业 、 高 效 ” 为 服 务 方 针 我 司 基 于 丰 富 的 海 外 临 床 资 源 和 经 验 丰 富 的 注 册 团 队 , 在 疫 情 期 间 帮 助 4 0 + 家 企 业 获 得 了 新 冠 及 联 检 产 品 C E 注 册 证 书 , 如 东 方 基 因 、 南 京 申 基 、 杭 州 隆 基 等 等 。 其 中 协 助 安 徽 深 蓝 和 南 京 金 斯 瑞 获 得 新 冠 中 和 抗 体 C E 证 书 。 目 前 企 业 已 有 多 个 临 床 项 目 进 行 中 , 如 S t r e p A , H C G , S A A , C R P 等 等 。 经 验 丰 富 全 方 位 服 务 证 书 齐 全 我 们 的 服 务 承 接 欧 洲 / 美 国 临 床 试 验 , C E I V D R / M D R 、 F D A 5 1 0 K 、 澳 大 利 亚 T G A 、 N M P A 、 东 南 亚 / 沙 特 等 国 注 册 , I S O 1 3 4 8 5 体 系 服 务 。 欧 洲 临 床 试 验 美 国 F D A 认 证 服 务 美 国 临 床 试 验 质 量 体 系 咨 询 认 证 服 务 欧 盟 C E I V D R 认 证 N M P A 二 类 医 疗 器 械 注 册 欧 盟 C E M D R 认 证 N M P A 三 类 医 疗 器 械 注 册 我 们 的 服 务 优 势 为 国 内 外 各 大 企 业 提 供 全 球 各 国 医 疗 器 械 合 规 化 咨 询 全 过 程 、 全 方 位 服 务 , 致 力 于 协 助 和 支 持 中 国 本 土 企 业 迈 向 全 球 化 、 规 范 化 零 失 败 , 获 证 快 所 有 项 目 均 成 功 通 过 审 核 ; 高 端 的 服 务 , 超 值 的 价 格 低 于 同 行 的 价 格 , 超 高 性 价 比 服 务 ; 强 大 的 专 家 、 专 业 技 术 团 队 1 0 年 + 工 作 经 验 的 临 床 和 注 册 服 务 团 队 。 新 闻 资 讯 体 现 了 严 谨 、 专 业 、 效 率 、 权 威 , 在 时 间 紧 、 任 务 重 的 情 况 下 , 依 然 能 顶 住 各 方 压 力 , 帮 助 国 内 本 土 企 业 成 功 获 证 ! 中 美 关 系 变 化 , 影 响 F D A 5 1 0 K 评 审 吗 ? 接 触 F D A 5 1 0 K 申 请 的 朋 友 也 许 留 意 到 , 近 一 两 年 F D A 在 评 审 5 1 0 K 文 件 时 , 提 出 的 问 题 越 来 越 尖 锐 。 联 系 到 近 两 年 的 中 美 关 系 变 化 , 例 如 美 国 打 压 华 为 等 事 件 , 很 多 朋 友 推 测 , 5 1 0 K 评 审 的 加 严 , 应 该 是 美 国 对 中 国 企 业 的 一 种 打 压 。 由 于 中 国 崛 起 的 必 然 性 , 中 美 关 系 可 能 长 期 处 于 对 峙 状 态 , 中 国 医 疗 器 械 企 业 的 5 1 0 K 之 路 日 趋 坎 坷 。 针 对 这 种 推 测 和 担 心 , 我 们 基 于 F D A 相 关 法 规 的 演 变 过 程 , 试 做 分 析 如 下 : 国 家 药 监 局 器 审 中 心 关 于 发 布 人 类 S D C 2 基 因 甲 基 化 检 测 试 剂 临 床 试 验 资 料 技 术 审 评 要 点 等 4 项 技 术 审 评 要 点 的 通 告 ( 2 0 2 2 年 第 1 0 号 ) 本 审 评 要 点 ( 试 行 ) 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 新 型 冠 状 病 毒 ( 2 0 1 9 n C o V ) 抗 原 检 测 试 剂 的 产 品 设 计 开 发 及 验 证 确 认 过 程 , 并 指 导 注 册 申 请 人 对 该 类 试 剂 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及 撰 写 , 同 时 也 为 技 术 审 评 部 门 对 注 册 申 报 资 料 的 技 术 审 评 提 供 参 考 。 医 疗 器 械 临 床 试 验 方 案 设 计 要 素 ( 六 ) 临 床 试 验 过 程 中 , 试 验 的 监 查 是 保 证 临 床 试 验 质 量 的 重 要 环 节 。 临 床 试 验 监 查 员 除 了 应 具 备 相 关 专 业 知 识 , 接 受 过 G C P 培 训 , 熟 悉 试 验 方 案 及 其 相 关 的 文 件 , 熟 悉 产 品 相 关 研 究 资 料 之 外 , 熟 悉 临 床 试 验 监 查 方 面 的 知 识 同 样 不 可 或 缺 。 我 司 在 产 品 注 册 过 程 中 体 现 了 严 谨 、 专 业 、 高 效 的 特 性 , 在 时 间 紧 、 任 务 重 的 情 况 下 , 依 然 能 顶 住 各 方 压 力 , 帮 助 国 内 本 土 企 业 成 功 获 证 ! 联 系 我 们 联 系 信 息 李 先 生 : 1 8 0 8 6 7 0 0 0 0 6 ( 微 信 同 号 ) 邮 箱 : W e s l e y @ f o r e k n o w t e c h . c o m 陈 小 姐 : 1 8 5 6 5 6 2 9 0 1 7 ( 微 信 同 号 ) 邮 箱 : S e l e n a @ f o r e k n o w t e c h . c o m 在 线 留 言 确 认 C o p y r i g h t © 2 0 2 2 上 海 埃 威 狄 尔 医 疗 科 技 有 限 公 司 沪 I C P 备 2 0 2 2 0 1 7 0 8 6 号 网 站 建 设 : 中 企 动 力 江 阴
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