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医疗器械注册证、 创新医疗器械注册、 医疗器械独立软件注册、 医疗器械延续注册、 医疗器械分类界定、 医疗器械注册代办、 进口医疗器械注册、

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道和思源是一家专业代办医疗器械注册证NMPA（原CFDA）的CRO外包公司,提供的服务有北京一类医疗器械备案,二类医疗器械注册证延续,三类医疗器械注册证延续,医疗器械独立软件（AI软件）注册,医疗器械分类界定，医疗器械创新注册以及医疗器械法律法规咨询等业务。

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0 % 。 了 解 更 多 成 功 案 例 我 们 助 力 医 疗 器 械 企 业 实 现 产 品 成 功 上 市 医 疗 器 械 注 册 ( 3 9 5 ) 医 疗 器 械 临 床 试 验 ( 2 2 1 ) I V D 临 床 试 验 ( 1 5 5 ) 同 品 种 比 对 ( 3 3 ) 疤 痕 贴 病 理 切 片 扫 描 仪 超 声 用 电 磁 定 位 工 具 非 粘 性 手 指 脚 趾 用 敷 料 红 外 电 子 温 度 计 机 械 和 超 声 理 疗 设 备 脊 柱 探 针 蓝 牙 式 心 电 记 录 仪 膜 式 氧 合 器 尿 液 分 析 仪 热 稀 释 漂 浮 导 管 包 气 腹 机 套 针 外 周 导 管 脑 室 外 引 流 系 统 及 导 管 血 液 透 析 用 水 处 理 系 统 静 脉 定 位 仪 医 用 磁 共 振 成 像 设 备 移 动 医 疗 图 像 浏 览 软 件 医 学 图 像 存 档 与 传 输 软 件 创 面 敷 料 骨 科 X 射 线 图 像 处 理 软 件 一 次 性 使 用 可 弯 曲 喉 罩 冲 洗 吸 引 管 除 颤 电 极 穿 刺 器 及 其 附 件 等 离 子 体 手 术 系 统 电 动 轮 椅 车 电 动 式 口 腔 正 畸 辅 助 仪 动 静 态 平 衡 仪 伽 马 射 线 探 测 仪 光 固 化 机 呼 气 分 析 仪 采 样 管 路 黄 疸 计 激 光 治 疗 机 康 复 踏 车 立 式 振 动 训 练 系 统 颅 骨 固 定 器 半 导 体 激 光 治 疗 仪 器 官 保 存 液 牵 引 理 疗 仪 强 脉 冲 光 治 疗 仪 清 洗 消 毒 机 上 肢 综 合 训 练 器 生 物 显 微 镜 导 丝 微 导 管 酸 蚀 剂 碳 1 3 呼 气 测 定 分 析 仪 天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 头 钉 综 合 物 理 治 疗 仪 纤 维 桩 轮 转 式 切 片 机 血 管 内 导 丝 血 管 钳 血 氧 饱 和 度 测 量 仪 压 力 抗 栓 袜 口 腔 X 射 线 数 字 化 体 层 摄 影 设 备 牙 科 液 体 增 光 剂 牙 科 石 膏 声 音 处 理 器 眼 压 计 腰 椎 融 合 器 超 高 效 液 相 色 谱 串 联 质 谱 系 统 一 次 性 使 用 封 闭 式 吸 痰 装 置 一 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臂 X 射 线 机 数 控 全 自 动 γ 头 刀 （ 体 刀 ） 在 线 立 体 定 向 动 态 焦 点 放 射 治 疗 设 备 前 庭 功 能 诊 断 治 疗 系 统 计 算 机 X 线 影 像 板 扫 描 仪 X 线 感 光 成 像 系 统 皮 肤 影 像 系 统 图 像 引 导 放 疗 定 位 系 统 放 射 治 疗 模 拟 机 腔 道 碎 石 机 正 电 子 发 射 断 层 及 X 射 线 计 算 机 体 层 摄 影 成 像 系 统 （ P E T C T ） 骨 植 入 物 （ 直 型 、 异 型 接 骨 板 , 骨 钉 ） 人 工 膝 关 节 人 工 髋 关 节 界 面 螺 钉 天 然 骨 修 复 材 料 定 制 式 颅 面 部 修 复 板 人 工 椎 间 盘 椎 板 形 成 系 统 金 属 锁 定 接 骨 板 内 固 定 系 统 髓 内 钉 椎 体 扩 张 球 囊 导 管 强 脉 冲 光 治 疗 仪 射 频 皮 肤 治 疗 仪 半 导 体 激 光 治 疗 仪 皮 秒 激 光 治 疗 仪 光 纤 点 阵 激 光 治 疗 仪 激 光 嫩 肤 美 容 仪 二 氧 化 碳 激 光 治 疗 机 新 生 疤 痕 预 防 辅 料 胶 原 蛋 白 修 复 贴 冰 冻 减 脂 仪 医 用 光 子 冷 凝 胶 透 明 质 酸 类 产 品 （ 鼻 唇 沟 / 额 部 / 丰 唇 / 颈 横 纹 / 手 部 年 轻 化 / 苹 果 肌 / ） 透 析 液 ( 普 通 ) 透 析 干 粉 透 析 浓 缩 物 透 析 机 聚 砜 膜 透 析 器 （ 高 通 / 低 通 ） 血 液 灌 流 器 透 析 液 （ 高 钙 ） 透 析 液 （ 高 钾 ） 透 析 液 （ 高 枸 橼 酸 ） 牙 种 植 体 及 基 台 系 统 口 腔 扫 描 仪 可 吸 收 生 物 修 复 膜 （ 位 点 保 存 ） 口 腔 用 胶 原 蛋 白 基 质 伤 口 敷 料 合 成 树 脂 牙 糖 网 筛 查 诊 断 系 统 肺 结 节 筛 查 诊 断 系 统 眼 底 疾 病 诊 断 系 统 病 理 初 筛 及 疾 病 诊 断 F F R 测 量 软 件 M R I 诊 断 软 件 系 统 细 胞 D N A 分 析 系 统 高 光 谱 测 量 仪 血 管 成 像 诊 断 系 统 乳 腺 电 导 成 像 系 统 天 然 骨 植 入 物 无 创 血 液 分 析 仪 压 力 微 导 管 脱 落 细 胞 仪 F F R 冠 状 动 脉 生 理 功 能 评 估 软 件 装 置 多 模 式 引 导 立 体 定 向 与 旋 转 调 强 一 体 化 放 射 治 疗 系 统 正 电 子 发 射 及 X 射 线 计 算 机 断 层 成 像 系 统 （ P E T / C T ） T U R B O T O M 1 6 0 0 X 射 线 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 自 动 采 血 机 医 用 磁 共 振 成 像 系 统 （ M R I ） O R T H O P H O S S L 口 腔 X 射 线 机 放 射 治 疗 系 统 直 线 加 速 器 医 用 血 管 造 影 X 射 线 机 脉 冲 治 疗 仪 数 字 乳 腺 X 射 线 摄 影 系 统 骨 密 度 C T 影 像 辅 助 检 测 软 件 牙 种 植 系 统 磁 控 胶 囊 式 胃 、 肠 镜 系 统 M R I 1 . 5 T 超 导 核 磁 T P S 放 射 治 疗 计 划 软 件 系 统 A I 糖 网 筛 查 A I 宫 颈 癌 检 测 系 统 F L T 3 辅 助 诊 断 临 床 试 验 钴 铬 钼 胸 腰 后 路 钉 棒 系 统 耳 聋 基 因 软 件 系 统 细 胞 医 学 图 像 分 析 系 统 强 脉 冲 光 治 疗 仪 干 眼 症 骨 科 手 术 导 航 系 统 定 制 个 体 化 趾 关 节 假 体 3 D 定 制 化 多 孔 钽 人 工 锥 体 3 D 定 制 化 脚 指 关 节 假 体 3 D 定 制 化 多 钽 椎 体 骨 修 复 材 料 无 菌 伤 口 物 理 软 膏 胶 原 止 血 海 绵 吻 合 口 加 固 管 状 修 补 片 用 于 肺 叶 切 除 术 吻 合 口 加 固 管 状 修 补 片 用 于 胃 部 切 除 术 类 人 胶 原 蛋 白 妇 科 黏 膜 修 复 敷 料 P I C L 后 房 型 屈 光 晶 状 体 蓝 光 滤 过 型 可 增 色 人 工 晶 状 体 单 髁 膝 关 节 置 换 可 吸 收 口 腔 修 复 膜 M F 6 0 多 焦 点 人 工 晶 体 硅 胶 眼 科 植 入 物 A p c s 型 角 膜 基 质 替 代 物 焦 深 扩 展 型 人 工 晶 体 三 焦 点 人 工 晶 状 体 可 增 色 人 工 晶 状 体 散 光 人 工 晶 状 体 生 物 视 膜 人 工 角 膜 A P T T 测 定 试 剂 盒 （ 凝 固 法 ） P T / F I B 测 定 试 剂 盒 （ 凝 固 法 ） T T 测 定 试 剂 盒 （ 凝 固 法 ） 氯 化 钙 溶 液 纤 维 蛋 白 原 测 定 试 剂 盒 便 隐 血 检 测 试 剂 盒 转 铁 蛋 白 检 测 试 剂 盒 甲 基 安 非 他 明 检 测 试 剂 盒 氯 胺 酮 检 测 试 剂 盒 吗 啡 检 测 试 剂 盒 H I V 检 测 试 剂 盒 H C V 检 测 试 剂 盒 乙 肝 病 毒 检 测 试 剂 盒 流 感 检 测 试 剂 盒 链 球 菌 A 检 测 试 剂 盒 H P 检 测 试 剂 盒 运 动 神 经 元 存 活 基 因 S M N 1 外 显 子 缺 失 检 测 试 剂 盒 （ 荧 光 P C R 法 ） 人 类 H E R 2 基 因 扩 增 检 测 试 剂 盒 （ 荧 光 原 位 杂 交 法 ） E G F R 基 因 突 变 检 测 试 剂 盒 （ 荧 光 P C R 法 ） 耐 甲 氧 西 林 金 黄 色 葡 萄 球 菌 检 测 培 养 基 结 核 分 枝 杆 菌 药 敏 板 K r a s 基 因 突 变 检 测 试 剂 盒 （ 荧 光 P C R 法 ） 结 核 分 枝 杆 菌 检 测 试 剂 盒 血 糖 试 纸 P F 4 检 测 试 剂 盒 谷 氨 酸 脱 羧 酶 抗 体 （ G A D A b ） 检 测 试 剂 盒 （ E L I S A 法 ） 水 通 道 蛋 白 抗 体 检 测 试 剂 盒 （ 酶 联 免 疫 法 ） 涎 液 化 糖 链 抗 原 K L 6 检 测 试 剂 盒 （ 化 学 发 光 法 ） 本 周 氏 蛋 白 检 测 试 剂 盒 （ 琼 脂 糖 凝 胶 电 泳 法 ） 免 疫 固 定 检 测 试 剂 盒 （ 琼 脂 糖 凝 胶 电 泳 法 ） 血 清 蛋 白 检 测 试 剂 盒 （ 琼 脂 糖 凝 胶 电 泳 法 ） 血 红 蛋 白 分 析 试 剂 盒 （ 琼 脂 糖 凝 胶 电 泳 法 ） 尿 蛋 白 分 析 试 剂 盒 （ 琼 脂 糖 凝 胶 电 泳 法 ） C E A 检 测 试 剂 盒 甲 胎 蛋 白 A F P 检 测 试 剂 盒 P S A 检 测 试 剂 盒 呼 吸 道 合 胞 病 毒 检 测 试 剂 盒 白 细 胞 分 化 抗 原 C D 1 9 检 测 试 剂 盒 （ 流 式 细 胞 仪 法 ） 革 兰 氏 阳 性 菌 鉴 定 及 药 敏 板 革 兰 氏 阴 性 菌 鉴 定 及 药 敏 板 链 球 菌 药 敏 板 肠 癌 基 因 甲 基 化 检 测 试 剂 盒 （ P C R 法 ） 微 卫 星 不 稳 定 检 测 试 剂 盒 血 气 测 定 试 剂 盒 （ 电 极 法 ） 人 B R A C 1 / 2 基 因 变 异 检 测 试 剂 盒 沙 眼 衣 原 体 检 测 试 剂 盒 肠 癌 粪 便 D N A 多 靶 点 检 测 试 剂 盒 （ 荧 光 P C R 胶 体 金 法 ） 血 小 板 聚 集 功 能 （ 花 生 四 烯 酸 ） 检 测 试 剂 盒 （ 凝 集 法 ） 血 小 板 聚 集 功 能 A D P 检 测 试 剂 盒 （ 凝 集 法 ） 血 小 板 聚 集 功 能 胶 原 蛋 白 检 测 试 剂 盒 （ 凝 集 法 ） 血 小 板 聚 集 功 能 肾 上 腺 素 检 测 试 剂 盒 （ 凝 集 法 ） 血 小 板 聚 集 功 能 R I S 检 测 试 剂 盒 （ 凝 集 法 ） 尿 液 分 析 试 纸 条 （ 干 化 学 法 ） 蛋 白 C 检 测 试 剂 盒 （ 发 色 底 物 法 ） 凝 血 因 子 I I 检 测 试 剂 盒 凝 血 因 子 Ⅴ 检 测 试 剂 盒 凝 血 因 子 V I I 检 测 试 剂 盒 凝 血 因 子 X 检 测 试 剂 盒 凝 血 因 子 Ⅷ 检 测 试 剂 盒 血 管 性 血 友 病 因 子 检 测 试 剂 盒 （ 免 疫 比 浊 法 ） 肺 炎 链 球 菌 检 测 试 剂 盒 结 核 分 枝 杆 菌 耐 药 基 因 检 测 试 剂 盒 红 细 胞 抗 体 筛 选 / 鉴 定 试 剂 心 肌 钙 蛋 白 I 检 测 试 剂 盒 肌 钙 蛋 白 T 检 测 试 剂 盒 B N P 检 测 试 剂 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ I F C C ） 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ I F C C ） 白 蛋 白 （ B C G 法 ） 总 蛋 白 （ 双 缩 脲 ） 直 接 胆 红 素 （ 钒 酸 盐 氧 化 法 ） 总 胆 红 素 （ 钒 酸 盐 氧 化 法 ） 碱 性 磷 酸 酶 ( I F C C ) ）   ( I F C C   γ 谷 氨 酰 基 氨 基 转 肽 酶 胆 碱 酯 酶 ( 速 率 法 ) 总 胆 汁 酸 ( 第 五 代 循 环 酶 法 ) 腺 苷 脱 氨 酶 ( 酶 法 ) α － L － 岩 藻 糖 苷 酶 ( C N P F 速 率 法 ) 尿 素 （ 动 力 学 法 ） 肌 酐 （ 苦 味 酸 法 ） 肌 酐 （ 酶 法 ） 尿 酸 （ 尿 酸 氧 化 酶 法 ） 脑 脊 液 / 尿 蛋 白 （ 焦 酚 红 － 钼 酸 钠 法 ） 胆 固 醇 （ 胆 固 醇 氧 化 酶 法 ） 甘 油 三 酯 （ 甘 油 磷 酸 氧 化 酶 法 ） 高 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 （ 直 接 法 ） 低 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 （ 直 接 法 ） 血 小 板 聚 集 功 能 检 测 试 剂 盒 A D P 、 A A 、 C O L （ 比 浊 法 ） 总 胆 红 素 （ 重 氮 法 ） 直 接 胆 红 素 （ 重 氮 法 ） 脂 蛋 白 α （ 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ） 钙 （ 偶 氮 胂 Ⅲ 法 ） 无 机 磷 （ 直 接 比 色 法 ） 转 铁 蛋 白 （ 免 疫 比 浊 法 ） 糖 化 血 红 蛋 白 （ 免 疫 比 浊 法 ） 二 氧 化 碳 （ 酶 法 ） 免 疫 球 蛋 白 A 检 测 试 剂 盒 （ 免 疫 透 射 比 浊 法 ） 免 疫 球 蛋 白 G 检 测 试 剂 盒 （ 免 疫 透 射 比 浊 法 ） 免 疫 球 蛋 白 M 检 测 试 剂 盒 （ 免 疫 透 射 比 浊 法 ） 补 体 C 3 检 测 试 剂 盒 （ 免 疫 透 射 比 浊 法 ） 补 体 C 4 检 测 试 剂 盒 （ 免 疫 透 射 比 浊 法 ） 同 型 半 胱 氨 酸 检 测 试 剂 盒 ( 酶 法 ) 5 ` 核 苷 酸 脱 氢 酶 检 测 试 剂 盒 （ 酶 法 ） 单 氨 氧 化 酶 检 测 试 剂 盒 （ 酶 法 ） N 乙 酰 氨 基 葡 萄 糖 苷 酶 检 测 试 剂 盒 （ 酶 法 ） 尿 微 量 白 蛋 白 检 测 试 剂 盒 （ 免 疫 比 浊 法 ） b 2 微 球 蛋 白 检 测 试 剂 盒 （ 免 疫 比 浊 法 ） 高 敏 c 反 应 蛋 白 检 测 试 剂 盒 甲 胎 蛋 白 （ 免 疫 比 浊 法 ） 2 6 项 血 生 化 检 测 （ 干 化 学 法 ） 载 脂 蛋 白 A 1 （ 免 疫 透 射 比 浊 法 ） 载 脂 蛋 白 B （ 免 疫 透 射 比 浊 法 ） 葡 萄 糖 （ 己 糖 激 酶 法 ） 葡 萄 糖 （ 氧 化 酶 法 ） 糖 化 血 清 蛋 白 （ N B T 还 原 法 ） 激 酸 激 酶 （ I F C C ） 激 酸 激 酶 同 工 酶 （ I F C C ） 乳 酸 脱 氢 酶 （ L P 速 率 法 ） α 羟 丁 酸 ( I F C C ) 淀 粉 酶 （ P N P G 3 速 率 法 ） 前 白 蛋 白 （ 免 疫 透 射 比 浊 法 ） 抗 链 ‘ o ’ 检 测 试 剂 盒 （ 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ） 类 风 湿 因 子 检 测 试 剂 盒 （ 胶 乳 增 强 免 疫 比 浊 法 ） P T 凝 血 酶 原 时 间 试 剂 盒 T T   凝 血 酶 时 间 测 定 试 剂 盒 A P T T 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间 测 定 试 剂 盒 F I B 纤 维 蛋 白 原 测 定 试 剂 盒 S t a t S t r i p 血 糖 测 试 干 片 T R i n i C L O T   A P T T   H S T R i n i C L O T   F i b r i n o g e n   K i t T R i n i C L O T   P T   E x c e l   S 干 化 学 尿 液 分 析 试 纸 条 （ 1 4 项 ） 肠 胃 癌 定 量 检 测 试 剂 盒 卵 巢 癌 定 量 检 测 试 剂 盒 前 列 腺 特 异 性 抗 原 定 量 检 测 试 剂 盒 神 经 原 特 异 性 烯 醇 化 酶 定 量 检 测 试 剂 盒 血 清 癌 胚 抗 原 定 量 检 测 试 剂 盒 血 清 甲 胎 蛋 白 定 量 检 测 试 剂 盒 胰 腺 结 直 肠 癌 定 量 检 测 试 剂 盒 游 离 β 人 绒 毛 膜 促 性 激 素 定 量 检 测 试 剂 盒 游 离 前 列 腺 特 异 性 抗 原 定 量 检 测 试 剂 盒 粘 液 性 乳 腺 癌 定 量 检 测 试 剂 盒 慢 性 粒 细 胞 试 剂 盒 鼻 咽 癌 诊 断 试 剂 人 乳 头 状 瘤 病 毒 分 型 检 测 试 剂 盒 H B V 、 H C V （ P C R 荧 光 ） H I V （ P C R 荧 光 ） 人 心 型 脂 肪 酸 结 合 蛋 白 F A B （ 胶 体 金 ） A L K 基 因 重 组 检 测 试 剂 盒 （ 荧 光 原 位 杂 交 法 ） 特 异 性 抗 体 I g E 半 定 量 检 测 试 剂 盒 （ 化 学 发 光 免 疫 分 析 法 ） 特 异 性 抗 体 I g E 定 量 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) 食 物 过 敏 原 抗 体 I g G 检 测 试 剂 盒 ( 胶 体 金 法 ) α L 岩 藻 糖 苷 酶 检 测 试 剂 盒 （ 免 疫 组 化 ） E G R 1 基 因 检 测 试 剂 盒 （ 荧 光 原 位 杂 交 ） C E P 7 基 因 检 测 试 剂 盒 （ 荧 光 原 位 杂 交 ） 股 骨 柄 骨 水 泥 柄 髋 陶 瓷 头 髋 臼 系 统 髋 臼 外 杯 髋 臼 内 衬 髌 骨 组 件 胫 骨 衬 垫 脊 柱 内 固 定 系 统 颅 颌 面 接 骨 板 钉 非 无 菌 接 骨 螺 钉 起 搏 器 导 线 C R T D 监 护 仪 心 脏 植 入 设 备 扩 张 球 囊 消 融 导 管 三 尖 瓣 成 型 环 刺 激 仪 图 像 处 理 装 置 超 声 骨 密 度 仪 康 复 训 练 仪 止 血 带 无 针 注 射 器 眼 激 光 光 凝 仪 透 析 器 透 析 机 人 工 晶 状 体 内 窥 镜 微 波 治 疗 机 声 波 治 疗 仪 脑 部 磁 共 振 影 像 处 理 软 件 新 闻 资 讯 > > 破 解 医 疗 器 械 注 册 难 题 ， 道 和 思 源 为 企 业 上 市 加 速 对 医 疗 器 械 企 业 而 言 ， 研 发 出 优 质 产 品 只 是 起 点 ， 能 否 顺 利 通 过 注 册 、 快 速 投 向 市 场 ， 才 是 抢 占 行 业 先 机 的 关 键 。 可 现 实 中 ， 不 少 企 业 却 . . . . . . 0 8 2 8 更 多 【 医 疗 器 械 注 册 代 办 】 找 哪 家 比 较 好 ？ 道 和 思 源 为 您 高 效 破 局 ​ 0 8 2 5 医 疗 器 械 注 册 代 理 ， 道 和 思 源 让 客 户 轻 松 跨 越 医 疗 器 械 注 册 关 0 7 2 4 医 疗 器 械 注 册 代 理 ： 道 和 思 源 ， 您 的 专 业 之 选 0 7 2 4 守 护 生 命 安 全 ， 解 密 医 疗 器 械 不 良 事 件 收 集 0 5 1 9 热 门 问 答 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 是 多 久 ？ 如 何 续 期 ？ 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 一 般 为 5 年 。 有 效 期 届 满 需 要 延 续 注 册 的 ， 注 册 人 应 当 在 有 效 期 届 满 6 个 月 前 向 原 注 册 部 门 提 出 延 续 注 册 申 请 。 延 续 注 册 需 要 提 交 产 品 无 重 大 变 化 声 明 、 质 量 管 理 体 系 核 查 报 告 、 不 良 事 件 汇 总 分 析 报 告 等 材 料 。 0 7 1 4 二 类 医 疗 器 械 临 床 试 验 需 要 多 少 病 例 数 ？ 二 类 医 疗 器 械 临 床 试 验 病 例 数 要 求 因 产 品 类 型 而 异 。 一 般 治 疗 类 产 品 需 不 少 于 1 0 0 例 ， 诊 断 类 产 品 需 不 少 于 2 0 0 例 。 具 体 数 量 应 根 据 产 品 风 险 、 预 期 用 途 和 统 计 要 求 确 定 ， 需 在 临 床 试 验 方 案 中 说 明 理 由 。 0 7 1 2 进 口 医 疗 器 械 注 册 需 要 哪 些 特 殊 材 料 ？ 进 口 医 疗 器 械 注 册 需 额 外 提 供 ： 1 . 原 产 国 上 市 证 明 文 件 ； 2 . 境 外 注 册 人 指 定 中 国 境 内 代 理 人 的 委 托 书 ； 3 . 境 外 注 册 人 资 质 证 明 ； 4 . 产 品 说 明 书 和 标 签 中 文 译 本 ； 5 . 中 国 境 内 代 理 人 承 诺 书 等 材 料 。 0 7 1 0 医 疗 器 械 注 册 证 办 理 需 要 多 少 钱 ？ 医 疗 器 械 注 册 证 办 理 费 用 因 器 械 类 别 、 注 册 类 型 及 地 区 而 异 ， 一 类 一 般 在 2 万 至 1 0 万 元 ； 二 类 中 境 内 首 次 注 册 费 由 省 级 制 定 （ 如 四 川 3 . 9 万 元 、 宁 夏 0 . 7 5 万 元 ） ， 进 口 首 次 2 1 . 0 9 万 元 ， 变 更 和 延 续 注 册 费 也 分 境 内 外 及 省 级 标 准 ； 三 类 境 内 首 次 1 5 . 3 6 万 元 、 进 口 3 0 . 8 8 万 元 ， 变 更 注 册 费 境 内 外 均 5 . 0 4 万 元 ， 延 续 均 4 . 0 8 万 元 ， 高 风 险 器 械 临 床 试 验 申 请 费 境 内 外 均 4 . 3 2 万 元 ， 实 际 费 用 可 能 因 具 体 情 况 和 政 策 变 化 有 所 不 同 。 0 7 0 8 医 疗 器 械 说 明 书 变 更 需 要 备 案 吗 ？ 是 的 ， 医 疗 器 械 说 明 书 变 更 需 要 向 原 注 册 部 门 备 案 。 涉 及 产 品 技 术 要 求 、 预 期 用 途 、 使 用 方 法 等 重 要 信 息 的 变 更 ， 可 能 需 要 进 行 变 更 注 册 ； 一 般 性 文 字 修 改 可 进 行 备 案 。 变 更 后 的 说 明 书 需 与 注 册 证 内 容 保 持 一 致 。 0 7 0 5 法 律 法 规 > > 创 新 优 先 医 疗 器 械 注 册 技 术 审 评 沟 通 交 流 操 作 规 范 1 2 0 6 境 内 第 三 类 和 进 口 医 疗 器 械 注 册 审 批 操 作 规 范 1 1 0 4 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 审 批 操 作 规 范 1 1 0 4 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 （ 第 3 2 号 ） 0 7 0 3 《 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 3 3 号 ） 0 7 0 3 《 医 疗 器 械 网 络 销 售 监 督 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 3 8 号 ） 0 7 0 3 专 业 解 惑 > > 境 外 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 接 受 中 ： 华 人 试 验 数 据 并 非 必 需 的 判 定 依 据 0 8 2 5 网 络 安 全 指 导 原 则 的 适 用 范 围 及 文 档 提 交 要 求 0 8 2 4 可 降 解 / 吸 收 植 入 性 医 疗 器 械 产 品 降 解 性 能 研 究 资 料 的 提 供 规 范 0 8 2 4 锁 定 与 非 锁 定 金 属 接 骨 板 类 产 品 的 注 册 单 元 划 分 规 则 0 8 2 4 一 次 性 使 用 避 光 输 液 器 产 品 适 用 范 围 的 确 定 方 法 0 8 2 4 颅 颌 面 内 固 定 及 修 补 产 品 注 册 单 元 的 划 分 方 式 0 8 2 4 道 和 思 源 专 业 医 疗 器 械 C R O 解 决 方 案 提 供 商 ， 专 注 于 医 疗 器 械 临 床 试 验 、 注 册 申 报 与 法 规 咨 询 服 务 。 北 京 市 丰 台 区 宋 庄 路 7 1 号 院 2 号 楼 1 0 0 7 1 3 5 2 1 0 9 0 7 0 1 c o r r i n e . l i @ d a o h o o . c n 关 于 我 们 公 司 简 介 企 业 文 化 公 司 新 闻 招 聘 信 息 服 务 项 目 进 口 一 类 医 疗 器 械 备 案 二 类 医 疗 器 械 注 册 三 类 医 疗 器 械 注 册 医 疗 器 械 软 件 注 册 医 疗 器 械 临 床 试 验 热 门 知 识 医 疗 器 械 分 类 目 录 医 疗 器 械 法 律 法 规 医 疗 器 械 法 规 解 读 医 疗 器 械 注 册 流 程 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 常 见 问 答 进 口 一 类 医 疗 器 械 备 案 多 少 钱 二 类 医 疗 器 械 注 册 多 少 钱 三 类 医 疗 器 械 注 册 多 少 钱 医 疗 器 械 临 床 试 验 多 少 钱 医 疗 器 械 注 册 证 多 久 能 下 来 联 系 我 们 扫 描 下 方 二 维 码 ， 获 取 专 业 咨 询 服 务 友 情 链 接 建 筑 资 质 代 办 骨 密 度 仪 I S O 9 0 0 1 认 证 自 贸 区 注 册 公 司 沈 阳 资 质 代 办 治 疗 血 管 瘤 百 度 蜘 蛛 医 疗 器 械 注 册 脱 氧 剂 国 家 药 品 监 督 管 理 局 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 中 国 医 疗 器 械 质 量 认 证 中 心 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 医 疗 器 械 创 新 网 国 家 药 品 监 督 管 理 局 信 息 中 心 © 2 0 2 3 道 和 思 源 （ 北 京 ） 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有 | 京 I C P 备 1 6 0 1 3 3 9 7 号 1 × 快 速 获 取 扫 描 下 方 二 维 码 ， 获 取 专 业 咨 询 服 务 1 3 5 2 1 0 9 0 7 0 1 工 作 日 9 : 0 0 1 8 : 0 0 | 邮 箱 : c o r r i n e . l i @ d a o h o o . c n

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