临床试验机构备案

网站标签

临床试验机构备案、 临床试验机构备案代办服务、 临床机构备案、 医疗器械注册、 医疗器械备案、 IVD注册、

网站描述

临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。北京精驰推出临床试验机构备案代理服务，旨在通过外派专业人才梳理完善临床试验SOP文件、操作风险定级、伦理及机构体系文件建立、项目质控、培训医疗器械相关法规、传递最新法规动态等协助医疗机构完成备案

上一篇：压滤机泵,压滤机专用泵,压滤机进料泵,咸阳柱塞泵,柱塞泥浆泵

下一篇：周公解梦,生辰八字,周易起名,姓名测试打分,免费算命洛川人

网站快照

 临 床 试 验 机 构 备 案 _ 医 疗 器 械 药 物 临 床 机 构 备 案 咨 询 代 办 服 务 机 构 北 京 精 驰 医 疗 科 技 有 限 公 司 欢 迎 您 北 京 精 驰 医 疗 科 技 有 限 公 司 【 官 网 】 咨 询 热 线 ： 1 8 3 1 0 0 3 3 6 7 0 首 页 医 疗 器 械 注 册 医 疗 器 械 备 案 （ I 类 ） 医 疗 器 械 注 册 （ I I \ \ I I I 类 ） 临 床 试 验 \ \ 临 床 评 价 I V D 注 册 \ \ 备 案 医 疗 器 械 分 类 界 定 进 口 医 疗 器 械 注 册 G M P 体 系 辅 导 生 产 许 可 临 床 试 验 机 构 备 案 院 内 制 剂 备 案 公 司 简 介 资 讯 中 心 行 业 资 讯 常 见 问 题 其 他 内 容 加 入 我 们 联 系 我 们 业 务 内 容 b u s i n e s s 医 疗 器 械 注 册 R e g i s t r a t i o n D e c l a r a t i o n 根 据 现 行 标 准 注 册 申 报 文 件 编 制 深 度 规 定 及 初 步 设 . . . . . . 药 物 临 床 试 验 机 构 备 案 M e d i c a l r e g i s t r a t i o n 可 以 分 为 中 央 投 资 项 目 招 标 代 理 机 构 、 工 程 建 设 项 目 招 . . . . . . 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 备 案 C l i n i c a l t r i a l b u s i n e s s 根 据 临 床 试 验 文 件 要 求 承 担 本 临 床 试 验 阶 段 和 保 修 阶 段 的 . . . . . . 生 产 体 系 核 查 辅 导 P r o d u c t i o n s y s t e m 在 分 管 主 任 的 指 导 下 ， 由 承 办 人 员 ， 按 照 采 购 人 的 委 托 . . . . . . 法 规 咨 询 L e g a l c o n s u l t a t i o n 为 进 一 步 加 强 法 规 咨 询 保 密 管 理 工 作 ， 杜 绝 . . . . . . 临 床 试 验 项 目 B u s i n e s s P r o c e s s 经 过 多 年 的 企 业 实 践 和 研 究 ， 明 确 各 自 的 分 工 和 职 责 . . . . . . 关 于 精 驰 A B O U T U S 为 客 户 提 供 优 质 的 整 体 解 决 方 案 北 京 精 驰 医 疗 科 技 有 限 公 司 ， 是 一 家 专 注 于 医 疗 注 册 和 临 床 试 验 项 目 咨 询 的 综 合 服 务 提 供 商 。 公 司 总 部 位 于 北 京 ， 在 上 海 、 深 圳 、 济 南 、 重 庆 等 地 设 有 分 公 司 及 办 事 处 ， 可 以 为 全 球 客 户 提 供 中 国 医 疗 注 册 申 报 和 临 床 试 验 相 关 的 一 站 式 本 地 化 服 务 。 公 司 凭 借 多 年 的 医 疗 注 册 和 临 床 试 验 咨 询 服 务 经 验 ， 依 托 国 内 一 流 的 行 业 专 家 队 伍 ， 深 厚 的 医 疗 机 构 和 相 关 法 规 知 识 背 景 ， 专 业 高 效 的 技 术 团 队 ， 一 对 一 的 咨 询 服 务 方 式 ， 在 医 疗 注 册 行 业 赢 得 了 较 高 的 声 誉 。 公 司 现 拥 有 超 过 8 0 名 技 术 人 员 的 专 业 团 队 ， 主 要 成 员 均 为 一 流 跨 国 企 业 、 国 内 生 产 企 业 、 法 规 咨 询 机 构 的 注 册 与 临 床 一 线 精 英 ， 1 0 年 以 上 行 业 经 验 的 专 家 有 1 8 人 。 目 前 ， 公 司 已 经 在 注 册 申 报 、 临 床 试 验 研 究 、 生 产 体 系 核 查 辅 导 等 业 务 咨 询 领 域 形 成 了 稳 固 的 行 业 优 势 。 我 们 扎 根 快 速 发 展 的 医 疗 注 册 和 临 床 试 验 法 律 合 规 行 业 ， 深 刻 研 究 和 总 结 法 规 的 变 化 发 展 趋 势 ， 不 断 优 化 调 整 自 身 服 务 内 容 和 工 作 方 法 ， 以 产 品 为 中 心 ， 凭 借 多 年 来 在 医 疗 注 册 和 临 床 试 验 领 域 的 专 业 努 力 和 深 耕 细 作 ， 已 为 全 国 上 百 家 医 药 和 器 械 制 造 商 提 供 了 专 业 、 优 质 的 服 务 。 合 作 伙 伴 遍 布 全 国 2 0 多 个 . . . . . . 【 了 解 更 多 】 资 讯 中 心 I n f o m a t i o n C e n t e r 行 业 资 讯 常 见 问 题 其 他 内 容 药 物 临 床 试 验 和 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 区 别 都 有 哪 些 2 0 2 5 / 4 / 1 4 盲 法 试 验 ： 在 光 影 交 织 中 探 寻 医 学 真 相 2 0 2 5 / 4 / 1 0 2 0 2 5 年 临 床 试 验 机 构 备 案 注 意 事 项 2 0 2 5 / 4 / 9 临 床 试 验 资 质 备 案 对 医 院 的 挑 战 与 第 三 方 服 务 的 价 值 2 0 2 5 / 4 / 8 G C P 证 书 对 医 护 人 员 就 业 的 影 响 2 0 2 5 / 4 / 7 G C P 证 书 的 含 金 量 ： 临 床 试 验 行 业 的 黄 金 标 准 2 0 2 5 / 4 / 3 G C P 考 试 难 度 解 析 与 中 国 医 药 教 育 学 会 国 家 级 证 书 报 考 指 南 2 0 2 5 / 4 / 2 药 物 临 床 试 验 和 医 疗 器 械 临 床 试 验 在 目 的 、 设 计 、 监 管 要 求 等 方 面 存 在 显 著 差 异 ， 以 下 是 主 要 区 别 ： 1 . 研 究 对 象 不 同 药 物 临 床 试 验 ： 研 究 化 学 药 品 、 生 物 制 品 或 中 药 的 有 效 性 和 安 全 性 。 医 疗 器 械 临 床 试 验 ： 研 究 医 疗 器 械 （ 如 支 架 、 人 工 关 节 、 诊 断 设 备 等 ） 的 性 能 、 安 全 性 和 有 效 性 。 2 . 研 究 设 计 和 分 期 药 物 临 床 试 验 通 常 分 四 期 ： I 期 ： 健 康 志 愿 者 ， 评 估 安 全 性 、 药 代 动 力 学 。 I I 期 ： 小 规 模 患 者 ， 初 步 疗 效 和 剂 量 探 索 。 I 查 看 详 情 引 言 ： 科 学 与 迷 雾 的 博 弈 在 医 学 探 索 的 漫 长 旅 程 中 ， 人 类 始 终 在 与 偏 见 和 误 差 抗 争 。 临 床 试 验 如 同 一 场 精 心 编 排 的 戏 剧 ， 而 设 盲 （ B l i n d i n g ） 则 是 导 演 手 中 的 魔 法 ， 让 研 究 者 和 受 试 者 在 未 知 中 演 绎 真 实 。 盲 法 试 验 ， 像 一 层 轻 柔 的 面 纱 ， 既 遮 蔽 了 可 能 干 扰 判 断 的 主 观 因 素 ， 又 让 科 学 的 真 相 在 严 谨 的 对 照 中 逐 渐 浮 现 。 本 文 将 揭 开 盲 法 的 神 秘 面 纱 ， 探 讨 它 的 不 同 形 式 ， 以 及 那 关 键 一 刻 — — & q u o t 查 看 详 情 2 0 2 5 年 临 床 试 验 机 构 备 案 需 严 格 遵 循 国 家 相 关 法 规 和 政 策 要 求 ， 结 合 最 新 监 管 动 态 ， 以 下 为 备 案 过 程 中 的 关 键 注 意 事 项 ： 一 、 法 规 遵 循 与 资 质 要 求 合 规 性 审 查 确 保 机 构 具 备 《 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 》 ， 且 诊 疗 科 目 涵 盖 临 床 试 验 相 关 领 域 。 临 床 试 验 机 构 需 符 合 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 （ G C P ） 及 《 药 物 临 床 试 验 机 构 管 理 规 定 》 要 求 ， 尤 其 需 关 注 2 0 2 5 年 新 修 订 条 款 （ 如 全 生 命 周 期 质 量 管 理 体 系 、 数 据 真 实 性 终 身 负 查 看 详 情 临 床 试 验 资 质 备 案 是 医 疗 机 构 开 展 药 物 / 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 必 要 前 提 ， 对 于 医 院 而 言 ， 这 一 过 程 既 重 要 又 具 有 相 当 的 复 杂 性 。 本 文 将 从 第 三 方 服 务 公 司 的 视 角 ， 分 析 医 院 在 临 床 试 验 资 质 备 案 过 程 中 面 临 的 挑 战 以 及 专 业 机 构 能 够 提 供 的 支 持 。 一 、 医 院 临 床 试 验 资 质 备 案 的 主 要 难 点 1 . 政 策 理 解 与 执 行 难 度 法 规 体 系 复 杂 ： 需 同 时 满 足 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 ( G C P ) 、 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 等 多 重 标 准 动 态 查 看 详 情 引 言 随 着 医 疗 行 业 的 不 断 发 展 和 国 际 化 趋 势 的 加 强 ， 医 护 人 员 不 仅 需 要 具 备 扎 实 的 临 床 技 能 ， 还 需 要 掌 握 国 际 认 可 的 规 范 和 标 准 。 * * 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 （ G o o d C l i n i c a l P r a c t i c e , G C P ） * * 证 书 作 为 国 际 通 用 的 临 床 试 验 伦 理 与 质 量 准 则 ， 正 逐 渐 成 为 医 护 人 员 职 业 发 展 的 重 要 加 分 项 。 本 文 将 探 讨 G C P 证 书 对 医 护 人 员 就 业 的 影 响 ， 包 括 提 升 职 业 竞 争 力 、 拓 宽 就 业 渠 道 、 增 强 专 业 素 养 等 查 看 详 情 在 医 药 研 发 和 临 床 试 验 领 域 ， * * 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 （ G o o d C l i n i c a l P r a c t i c e , G C P ） * * 证 书 是 从 事 相 关 工 作 的 必 备 资 质 之 一 。 随 着 全 球 医 药 行 业 的 快 速 发 展 ， G C P 证 书 的 含 金 量 日 益 凸 显 ， 成 为 临 床 试 验 从 业 者 职 业 发 展 的 关 键 敲 门 砖 。 那 么 ， G C P 证 书 的 真 正 价 值 体 现 在 哪 些 方 面 ？ 本 文 将 深 入 探 讨 其 含 金 量 及 行 业 认 可 度 。 一 、 G C P 证 书 的 权 威 性 与 国 际 认 可 G C P 是 由 国 际 人 用 药 查 看 详 情 近 年 来 ， 随 着 我 国 对 临 床 试 验 监 管 的 强 化 ， G C P （ 药 物 / 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 ） 证 书 已 成 为 从 业 者 提 升 职 业 竞 争 力 的 重 要 资 质 。 其 中 ， * * 中 国 医 药 教 育 学 会 （ C M E A ） * * 颁 发 的 G C P 证 书 因 其 国 家 级 权 威 性 和 行 业 认 可 度 ， 备 受 关 注 。 本 文 将 从 考 试 难 度 、 证 书 价 值 及 报 考 策 略 等 方 面 展 开 分 析 ， 助 力 从 业 者 高 效 规 划 备 考 路 径 。 一 、 G C P 考 试 难 度 ： 政 策 利 好 ， 通 过 率 较 高 考 试 标 准 与 题 型 G C P 考 试 以 理 论 为 主 ， 题 查 看 详 情 药 物 临 床 试 验 的 分 期 、 目 的 及 各 期 注 意 事 项 2 0 2 5 / 4 / 1 4 G C P 证 书 培 训 内 容 详 解 ： 掌 握 临 床 试 验 的 国 际 规 范 2 0 2 5 / 4 / 1 0 临 床 试 验 的 质 量 保 证 与 质 量 控 制 ： 确 保 研 究 可 靠 性 与 患 者 安 全 2 0 2 5 / 4 / 9 G C P 证 书 的 重 要 性 及 其 在 临 床 试 验 中 的 核 心 价 值 2 0 2 5 / 4 / 8 临 床 试 验 的 源 数 据 与 源 文 件 ： 定 义 、 重 要 性 及 管 理 规 范 2 0 2 5 / 4 / 7 药 物 不 良 反 应 ： 定 义 、 分 类 与 管 理 策 略 2 0 2 5 / 4 / 3 临 床 试 验 中 的 不 良 事 件 管 理 ： 保 障 受 试 者 安 全 与 数 据 真 实 性 的 核 心 挑 战 2 0 2 5 / 4 / 2 药 物 临 床 试 验 是 药 物 研 发 的 核 心 环 节 ， 旨 在 评 估 新 药 的 安 全 性 、 有 效 性 及 最 佳 使 用 方 法 。 根 据 研 究 阶 段 的 不 同 ， 临 床 试 验 通 常 分 为 I 、 I I 、 I I I 、 I V 期 ， 每 期 具 有 特 定 的 研 究 目 标 和 注 意 事 项 。 本 文 将 详 细 介 绍 各 期 的 目 的 、 研 究 内 容 及 关 键 注 意 事 项 ， 以 供 医 药 研 发 人 员 、 临 床 研 究 者 和 监 管 机 构 参 考 。 I 期 临 床 试 验 ： 初 步 安 全 性 评 估 目 的 I 期 试 验 是 药 物 首 次 用 于 人 体 的 研 究 阶 段 ， 主 要 目 标 包 括 ： 评 估 药 物 的 安 全 性 查 看 详 情 临 床 试 验 是 医 学 进 步 的 核 心 环 节 ， 而 * * 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 （ G o o d C l i n i c a l P r a c t i c e , G C P ） * * 则 是 全 球 公 认 的 临 床 试 验 执 行 标 准 。 G C P 证 书 是 从 事 临 床 研 究 相 关 工 作 的 必 备 资 质 ， 其 培 训 内 容 涵 盖 伦 理 、 科 学 、 法 规 及 操 作 规 范 等 多 个 方 面 。 本 文 将 详 细 介 绍 G C P 证 书 的 核 心 学 习 内 容 ， 帮 助 您 理 解 其 重 要 性 及 具 体 知 识 体 系 。 一 、 G C P 证 书 是 什 么 ？ G C P （ G o o d C l i n i c 查 看 详 情 引 言 临 床 试 验 是 新 药 、 医 疗 器 械 及 治 疗 方 法 获 批 上 市 的 关 键 环 节 ， 其 研 究 数 据 的 真 实 性 、 完 整 性 和 可 靠 性 直 接 影 响 产 品 的 安 全 性 和 有 效 性 评 价 。 因 此 ， 建 立 严 格 的 质 量 保 证 （ Q u a l i t y A s s u r a n c e , Q A ） 和 质 量 控 制 （ Q u a l i t y C o n t r o l , Q C ） 体 系 至 关 重 要 。 质 量 控 制 （ Q C ） 作 为 临 床 试 验 质 量 管 理 的 核 心 组 成 部 分 ， 贯 穿 于 试 验 的 各 个 阶 段 ， 确 保 研 究 过 程 符 合 * * 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 查 看 详 情 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 （ G o o d C l i n i c a l P r a c t i c e , G C P ） 是 国 际 公 认 的 临 床 试 验 伦 理 和 科 学 质 量 的 黄 金 标 准 。 获 得 G C P 证 书 不 仅 是 临 床 试 验 参 与 者 的 基 本 要 求 ， 更 是 确 保 研 究 合 规 性 、 数 据 可 靠 性 和 受 试 者 安 全 的 关 键 保 障 。 本 文 将 从 研 究 者 、 机 构 、 申 办 方 及 监 管 角 度 ， 深 入 探 讨 G C P 证 书 的 重 要 性 。 一 、 G C P 证 书 的 核 心 意 义 1 . 确 保 临 床 试 验 的 合 规 性 G C P 是 国 际 通 行 的 临 床 试 验 标 准 （ 查 看 详 情 . 源 数 据 （ S o u r c e D a t a ） 1 . 1 定 义 源 数 据 （ S o u r c e D a t a ） 是 指 临 床 试 验 中 最 初 记 录 的 信 息 ， 是 研 究 者 、 受 试 者 或 临 床 试 验 相 关 人 员 在 研 究 过 程 中 直 接 观 察 、 测 量 或 收 集 的 原 始 数 据 。 这 些 数 据 是 后 续 所 有 分 析 、 报 告 和 监 管 审 查 的 基 础 。 根 据 I C H G C P （ 国 际 人 用 药 品 注 册 技 术 协 调 会 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 ） 和 中 国 G C P 的 规 定 ， 源 数 据 必 须 真 实 、 准 确 、 完 整 、 可 追 溯 。 1 . 2 源 数 据 的 类 查 看 详 情 一 、 药 物 不 良 反 应 的 定 义 药 物 不 良 反 应 （ A d v e r s e D r u g R e a c t i o n , A D R ） 是 指 在 正 常 剂 量 下 ， 用 于 预 防 、 诊 断 或 治 疗 疾 病 时 ， 出 现 的 与 用 药 目 的 无 关 的 有 害 反 应 。 根 据 世 界 卫 生 组 织 （ W H O ） 的 定 义 ， A D R 必 须 是 与 药 物 相 关 且 非 故 意 过 量 使 用 的 不 良 事 件 。 关 键 点 ： 正 常 剂 量 下 发 生 （ 区 别 于 药 物 过 量 或 滥 用 ） 。 与 用 药 目 的 无 关 （ 如 服 用 降 压 药 后 出 现 肝 功 能 异 常 ） 。 可 能 发 生 在 任 何 药 物 上 （ 包 括 中 药 、 查 看 详 情 在 药 物 和 医 疗 器 械 的 研 发 过 程 中 ， 临 床 试 验 是 验 证 安 全 性 和 有 效 性 的 关 键 环 节 。 然 而 ， 这 一 过 程 中 不 可 避 免 地 会 出 现 不 良 事 件 （ A d v e r s e E v e n t , A E ） ， 即 受 试 者 在 试 验 期 间 发 生 的 任 何 不 利 医 学 事 件 。 如 何 科 学 管 理 不 良 事 件 ， 既 保 护 受 试 者 权 益 ， 又 确 保 数 据 的 真 实 性 与 完 整 性 ， 已 成 为 医 药 研 发 领 域 的 重 要 课 题 。 一 、 不 良 事 件 的 分 类 与 定 义 根 据 国 际 标 准 （ I C H G C P 指 南 ） ， 不 良 事 件 可 分 为 以 下 几 类 ： 一 般 不 查 看 详 情 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 分 期 及 特 点 2 0 2 5 / 4 / 1 4 临 床 试 验 计 算 机 化 系 统 验 证 （ C S V ） ： 确 保 数 据 完 整 性 与 合 规 性 的 关 键 2 0 2 5 / 4 / 1 0 临 床 试 验 现 场 执 行 关 键 注 意 事 项 2 0 2 5 / 4 / 9 临 床 试 验 必 备 文 件 清 单 及 管 理 要 点 2 0 2 5 / 4 / 8 二 甲 医 院 可 以 进 行 临 床 试 验 机 构 备 案 ？ 2 0 2 5 / 4 / 7 可 疑 且 非 预 期 严 重 不 良 反 应 （ S U S A R ） 的 全 面 解 析 2 0 2 5 / 4 / 3 严 重 不 良 事 件 和 不 良 事 件 的 区 别 2 0 2 5 / 4 / 2 医 疗 器 械 临 床 试 验 与 药 物 临 床 试 验 不 同 ， 通 常 不 采 用 严 格 的 分 期 （ I 、 I I 、 I I I 、 I V 期 ） ， 而 是 根 据 产 品 风 险 等 级 、 研 究 目 的 和 监 管 要 求 ， 采 取 灵 活 的 临 床 评 价 策 略 。 但 部 分 高 风 险 或 创 新 医 疗 器 械 的 临 床 试 验 可 能 分 阶 段 进 行 ， 类 似 于 药 物 的 分 期 模 式 。 以 下 是 详 细 解 析 ： 1 . 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 分 阶 段 模 式 （ 非 强 制 分 期 ） 虽 然 不 像 药 物 临 床 试 验 那 样 有 明 确 分 期 ， 但 部 分 医 疗 器 械 （ 尤 其 是 高 风 险 Ⅲ 类 器 械 或 创 新 医 疗 器 械 ） 的 查 看 详 情 引 言 ： 数 字 化 时 代 的 临 床 试 验 质 量 管 理 随 着 电 子 数 据 采 集 （ E D C ） 、 电 子 病 历 （ E M R ） 和 电 子 化 患 者 报 告 结 局 （ e P R O ） 等 技 术 的 普 及 ， 计 算 机 化 系 统 已 成 为 现 代 临 床 试 验 的 核 心 组 成 部 分 。 然 而 ， 这 些 系 统 的 可 靠 性 直 接 影 响 试 验 数 据 的 质 量 ， 甚 至 可 能 决 定 一 款 新 药 能 否 获 批 上 市 。 计 算 机 化 系 统 验 证 （ C o m p u t e r i z e d S y s t e m V a l i d a t i o n , C S V ） 是 确 保 这 些 电 子 系 统 符 合 G C P 、 F D A 查 看 详 情 临 床 试 验 现 场 管 理 是 确 保 研 究 质 量 、 数 据 可 靠 性 和 受 试 者 安 全 的 核 心 环 节 。 以 下 是 现 场 执 行 中 需 重 点 关 注 的 要 点 ： 一 、 受 试 者 相 关 管 理 筛 选 与 入 组 严 格 执 行 方 案 的 入 排 标 准 ， 避 免 宽 进 导 致 数 据 偏 差 使 用 双 重 核 查 机 制 （ 研 究 者 + 协 调 员 ） 确 认 受 试 者 资 格 保 留 完 整 的 筛 选 失 败 记 录 （ 包 括 原 因 分 析 ） 知 情 同 意 必 须 由 授 权 研 究 者 执 行 ， 确 保 受 试 者 充 分 理 解 （ 采 用 回 述 法 验 证 ） 使 用 伦 理 查 看 详 情 临 床 试 验 必 备 文 件 是 证 明 试 验 合 规 性 、 数 据 可 靠 性 和 受 试 者 保 护 的 关 键 证 据 。 根 据 I C H G C P 和 中 国 G C P 要 求 ， 这 些 文 件 需 在 试 验 前 、 中 、 后 期 全 程 保 存 。 以 下 是 分 类 整 理 的 必 备 文 件 清 单 及 管 理 建 议 ： 一 、 试 验 启 动 前 的 必 备 文 件 1 . 监 管 与 伦 理 相 关 文 件 国 家 药 监 局 （ N M P A ） 临 床 试 验 批 件 / 备 案 回 执 伦 理 委 员 会 批 件 （ 初 始 审 查 意 见 ） 伦 理 委 员 会 成 员 名 单 及 资 质 文 件 研 究 者 手 册 （ I B ） 及 更 新 版 本 2 . 研 究 机 构 与 人 员 查 看 详 情 在 中 国 ， 二 级 甲 等 （ 二 甲 ） 医 院 可 以 申 请 药 物 临 床 试 验 机 构 备 案 ， 但 需 满 足 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （ N M P A ） 的 资 质 要 求 。 以 下 是 关 键 政 策 解 读 和 备 案 条 件 ： 一 、 政 策 依 据 《 药 物 临 床 试 验 机 构 管 理 规 定 》 （ 2 0 2 3 年 修 订 ） 取 消 原 “ 资 格 认 定 ” 制 度 ， 改 为 备 案 管 理 制 （ 自 2 0 2 3 年 1 2 月 1 日 起 施 行 ） 。 明 确 二 级 及 以 上 医 疗 机 构 （ 含 二 甲 医 院 ） 均 可 备 案 ， 但 需 符 合 G C P 及 技 术 能 力 要 求 。 《 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 （ G C P 查 看 详 情 一 、 S U S A R 的 定 义 与 核 心 要 素 * * S U S A R （ S u s p e c t e d U n e x p e c t e d S e r i o u s A d v e r s e R e a c t i o n ） * * 是 药 物 临 床 试 验 和 药 物 警 戒 中 的 关 键 概 念 ， 指 ： 可 疑 的 （ S u s p e c t e d ） ： 有 合 理 可 能 性 与 试 验 药 物 相 关 （ 非 偶 然 性 ） 非 预 期 的 （ U n e x p e c t e d ） ： 未 在 研 究 者 手 册 （ I B ） 或 药 品 说 明 书 中 记 载 严 重 的 （ S e r i o u s ） ： 符 合 以 下 任 一 标 准 ： 导 致 死 亡 危 查 看 详 情 在 临 床 试 验 中 ， 不 良 事 件 （ A d v e r s e E v e n t , A E ） 和 严 重 不 良 事 件 （ S e r i o u s A d v e r s e E v e n t , S A E ） 是 两 个 关 键 概 念 ， 其 区 别 主 要 体 现 在 严 重 程 度 、 上 报 要 求 及 对 试 验 的 影 响 上 。 以 下 是 具 体 对 比 ： 1 . 定 义 区 别 分 类 不 良 事 件 （ A E ） 严 重 不 良 事 件 （ S A E ） 定 义 受 试 者 在 临 床 试 验 中 发 生 的 任 何 不 利 医 学 事 件 （ 无 论 是 否 与 试 验 药 物 相 关 ） 。 满 足 以 下 至 少 一 项 标 准 的 不 良 事 件 ： • 导 查 看 详 情 友 情 链 接 ： 工 信 部 备 案 号 ： 京 I C P 备 2 0 2 2 0 0 4 4 1 4 号 1 （ 工 信 部 备 案 管 理 系 统 网 址 ： h t t p s : / / b e i a n . m i i t . g o v . c n ） 精 驰 医 疗 科 技 Q Q 客 服 在 线 C o p y r i g h t © 2 0 0 8 2 0 2 2 J I N G C H I w w w . j c c r o . c o m 北 京 精 驰 医 疗 科 技 有 限 公 司 地 址 ： 北 京 市 北 京 经 济 技 术 开 发 区 经 海 三 路 3 5 号 德 上 科 技 园 工 信 部 备 案 号 ： 京 I C P 备 2 0 2 2 0 0 4 4 1 4 号 咨 询 热 线 ： 1 8 3 1 0 0 3 3 6 7 0 ( 周 一 至 周 日 9 : 0 0 2 2 : 0 0 )

关于www.jccro.com说明：

www.jccro.com由网友主动性提交被若依网址导航整理收录的，若依网址导航仅提供www.jccro.com的基础信息并免费向大众网友展示，www.jccro.com的是IP地址：- 地址：-，www.jccro.com的百度权重为0、百度手机权重为0、百度收录为0条、360收录为0条、搜狗收录为0条、谷歌收录为0条、百度来访流量大约在-之间、百度手机端来访流量大约在-之间、www.jccro.com的备案号是-、备案人叫-、被百度收录的关键词有0个、手机端关键词有0个、该站点迄今为止已经创建未知。

内容声明：

1、本站收录的内容来源于大数据收集，版权归原网站所有！
2、本站收录的内容若侵害到您的利益，请联系我们进行删除处理！
3、本站不接受违规信息，如您发现违规内容，请联系我们进行清除处理！
4、本文地址：https://www.ruoyidh.com/shangyedh/b7faff8999df5a8515c1.html，复制请保留版权链接！

---